A 808 nm-es dióda lézerrel végzett fotobiomoduláció hatása a fogszabályozó mini-implantátumok stabilitására.
2020. február 17. frissítette: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
A 808 nm-es dióda lézerrel végzett fotobiomoduláció hatása a fogszabályozó mini-implantátumok stabilitására: Randomizált klinikai hasított száj vizsgálat.
A vizsgálat célja egy 635 nm-es dióda lézer hatásának felmérése volt a fogszabályozó mini-implantátumok in vitro stabilitására, valamint a mini-implantátumok meghibásodásának arányára (mini-implantátumvesztés) és a betegek kezelés utáni fájdalomszintjére.
Egy randomizált klinikai, osztott szájú vizsgálatot 22 alany (14 nő, 8 férfi), 44, 1,4 mm átmérőjű és 10 mm hosszú fogszabályozó mini implantátum bevonásával zártak le.
Mini-implantátumokat helyeztek a 3. és 4. fog közé; és 13. és 14. (Universal Numbering System), a kapcsolódó gingiva területén, 2 mm-rel a mucogingivális csomópont alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kościan, Lengyelország
- Private Dental Healtcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú, ortodonciai miniimplantátum alkalmazása alapján oldalsó felső állkapocs-desztillációt igénylő, II.
- a betegeket első alkalommal kezelték rögzített fogszabályozó készülékkel;
- nincs szisztémás betegség;
- nem használtak gyulladáscsökkentő szereket;
Kizárási kritériumok:
- használt antibiotikumot az elmúlt 24 hónapban;
- dohányosok;
- sugárkezelésben részesült,
- biszfoszfonát gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A maxilla jobb oldala
|
Implantátumok besugárzása 808nm-es lézerrel
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A maxilla bal oldala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszabályozó mini-implantátumok stabilitása
Időkeret: 60 nap
|
A mini-implantátumok stabilitását Periotest készülékkel (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Németország) becsültük meg.
A Periotest mérőrendszer egy tárgy és egy kézidarabban lévő fém koppintórúd érintkezéséből keletkező hangot tartalmazza, amely elektromágneses meghajtású és elektronikusan ellenőrzött.
A Periotest válaszdetektálást egy gyors Fourier-transzformációs (FFT) algoritmus elemzi.
Egyszerűen fogalmazva, a Periotest kopogtatásra adott válaszát egy gyorsulásmérő becsüli meg, majd elemzi.
A megérintéssel generált jel ezután a Periotest értéknek (PTV) nevezett értékké alakul, amely az implantátum körüli szövet csillapítási jellemzőitől függ.
A Periotest tesztértékek (PTV-k) egy -8 és +50 közötti numerikus skálán alapulnak, amelyet matematikai számítások határoznak meg.
Az alacsonyabb Periotest értékek nagyobb implantációs stabilitást, és ennek következtében a céltárgyak nagyobb abszorpciós hatását jelzik.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint (NRS skála)
Időkeret: 24 óra
|
Minden beteg kapott egy kérdőívet az egyéni fájdalomértékeléshez (numerikus értékelési skála, NRS-11, 0-10 fokozat) közvetlenül a mini-implantátumok behelyezése után. A maximális fájdalomszintet a maxilla mindkét oldalán mérték a kezelést követő első napon. Az NRS-11 skála az átélt fájdalom tudatos, szubjektív értékeléséből áll; ezért tíz évnél idősebb betegeknél alkalmazzák. 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom. |
24 óra
|
|
mini-implantátum elvesztése
Időkeret: 60 nap
|
A mini-implantátumok túlélési arányát a 60 napos megfigyelési időszak alatt értékelték.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WroclawMU3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .