Wpływ fotobiomodulacji laserem diodowym 808nm na stabilność miniimplantów ortodontycznych.
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Wpływ fotobiomodulacji za pomocą lasera diodowego 808 nm na stabilność miniimplantów ortodontycznych: randomizowana kliniczna próba kliniczna z rozszczepionymi ustami.
Celem pracy była ocena wpływu lasera diodowego 635nm na stabilność miniimplantów ortodontycznych in vitro, a także na awaryjność miniimplantów (utratę miniimplantu) oraz poziom bólu pacjentów po leczeniu.
Randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth zostało zakończone z udziałem 22 osób (14 kobiet, 8 mężczyzn), 44 miniimplanty ortodontyczne o średnicy 1,4 mm i długości 10 mm.
Miniimplanty umieszczono między zębami 3 i 4; oraz 13 i 14 (Universal Numbering System), w okolicy dziąsła przyczepionego, 2 mm poniżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kościan, Polska
- Private Dental Healtcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z wadą zgryzu klasy II wymagający destylacji bocznej zębów szczęki w oparciu o zastosowanie miniimplantu ortodontycznego;
- pacjenci byli leczeni po raz pierwszy aparatem ortodontycznym stałym;
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- nie stosowały leków przeciwzapalnych;
Kryteria wyłączenia:
- stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- palacze;
- miał historię radioterapii,
- przyjmowanie leków bisfosfonianowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawa strona szczęki
|
Naświetlanie implantów laserem 808nm
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lewa strona szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność miniimplantów ortodontycznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stabilność miniimplantów oceniono za pomocą urządzenia Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Niemcy).
System pomiarowy Periotest obejmuje dźwięk powstający w wyniku kontaktu przedmiotu z metalowym prętem uderzającym w rękojeści, który jest napędzany elektromagnetycznie i weryfikowany elektronicznie.
Wykrywanie odpowiedzi Periotest jest analizowane za pomocą algorytmu szybkiej transformaty Fouriera (FFT).
Mówiąc najprościej, odpowiedź Periotest na stukanie jest szacowana przez akcelerometr, a następnie analizowana.
Sygnał generowany przez opukiwanie jest następnie przekształcany na wartość zwaną wartością Periotestu (PTV), która zależy od charakterystyki tłumienia tkanki otaczającej implant.
Wartości testu Periotest (PTV) są oparte na skali numerycznej od -8 do +50, określonej za pomocą obliczeń matematycznych.
Niższe wartości Periotest wskazują na wyższą stabilność implantu, a co za tym idzie, większy efekt absorpcji obiektów docelowych.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednio po wszczepieniu miniimplantów każdy pacjent otrzymał kwestionariusz do indywidualnej oceny bólu (liczbowa skala ocen NRS-11, stopień 0-10). Maksymalny poziom bólu mierzono po obu stronach szczęki w pierwszej dobie po zabiegu. Skala NRS-11 składa się ze świadomej, subiektywnej oceny odczuwanego bólu; dlatego stosuje się go u pacjentów powyżej 10 roku życia. 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból. |
24 godziny
|
|
utrata miniimplantów
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceniano przeżywalność miniimplantów podczas 60-dniowej obserwacji.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawMU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .