Wirkung der Photobiomodulation durch 808-nm-Diodenlaser auf die Stabilität kieferorthopädischer Miniimplantate.
17. Februar 2020 aktualisiert von: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Wirkung der Photobiomodulation durch 808-nm-Diodenlaser auf die Stabilität kieferorthopädischer Miniimplantate: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie.
Ziel der Studie war es, den Einfluss eines 635-nm-Diodenlasers auf die Stabilität kieferorthopädischer Miniimplantate in vitro sowie die Miniimplantat-Versagensrate (Miniimplantatverlust) und das Schmerzniveau des Patienten nach der Behandlung zu bewerten.
Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie wurde mit 22 Probanden (14 Frauen, 8 Männer) und 44 kieferorthopädischen Miniimplantaten mit einem Durchmesser von 1,4 mm und einer Länge von 10 mm abgeschlossen.
Zwischen den Zähnen 3 und 4 wurden Miniimplantate eingesetzt; und 13 und 14 (Universal Numbering System), im Bereich der befestigten Gingiva, 2 mm unterhalb des mukogingivalen Übergangs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kościan, Polen
- Private Dental Healtcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Malokklusionsdefekt der Klasse II, die eine Destillation der seitlichen Oberkieferzähne aufgrund der Verwendung eines kieferorthopädischen Miniimplantats erfordern;
- die Patienten wurden zum ersten Mal mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt;
- keine systemischen Erkrankungen;
- keine entzündungshemmenden Medikamente einnahmen;
Ausschlusskriterien:
- hatte in den letzten 24 Monaten Antibiotika verwendet;
- Raucher;
- hatte eine Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
- Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rechte Seite des Oberkiefers
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Bestrahlung von Implantaten mit 808 nm Laser
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KEIN_EINGRIFF: Linke Seite des Oberkiefers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität kieferorthopädischer Miniimplantate
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Stabilität der Miniimplantate wurde unter Verwendung eines Periotest-Geräts (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Deutschland) abgeschätzt.
Das Periotest-Messsystem umfasst den Ton, der durch den Kontakt zwischen einem Objekt und einer metallischen Klopfstange in einem Handstück entsteht, das elektromagnetisch angetrieben und elektronisch verifiziert wird.
Die Erkennung der Periotest-Antwort wird durch einen Algorithmus der schnellen Fourier-Transformation (FFT) analysiert.
Einfach ausgedrückt wird die Periotest-Antwort auf das Klopfen von einem Beschleunigungsmesser geschätzt und dann analysiert.
Das durch Klopfen erzeugte Signal wird dann in einen als Periotest-Wert (PTV) bezeichneten Wert umgewandelt, der von den Dämpfungseigenschaften des periimplantären Gewebes abhängt.
Die Periotest-Testwerte (PTVs) basieren auf einer numerischen Skala, die von -8 bis +50 reicht und durch mathematische Berechnungen definiert ist.
Die niedrigeren Periotest-Werte weisen auf eine höhere Implantatstabilität und damit auf die höhere Absorptionswirkung der Zielobjekte hin.
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau (NRS-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Jeder Patient erhielt unmittelbar nach dem Einsetzen der Miniimplantate einen Fragebogen zur individuellen Schmerzbeurteilung (die numerische Bewertungsskala, NRS-11, Klassenstufe 0-10). Der maximale Schmerzpegel wurde am ersten Tag nach der Behandlung auf beiden Seiten des Oberkiefers gemessen. Die NRS-11-Skala besteht aus einer bewussten, subjektiven Bewertung des erlebten Schmerzes; Daher wird es bei Patienten über zehn Jahren angewendet. 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz. |
24 Stunden
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Miniimplantatverlust
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Überlebensrate der Miniimplantate wurde während eines Beobachtungszeitraums von 60 Tagen bewertet.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WroclawMU3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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