Effekt av fotobiomodulering med 808nm diodelaser på stabiliteten til kjeveortopedisk miniimplantater.
17. februar 2020 oppdatert av: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Effekten av fotobiomodulasjon med 808nm diodelaser på stabiliteten til kjeveortopedisk miniimplantater: En randomisert klinisk prøve med splitt munn.
Studien hadde som mål å evaluere påvirkningen av en 635nm diodelaser på stabiliteten til kjeveortopedisk miniimplantater in vitro, samt miniimplantatsvikt (miniimplantattap) og pasientens smertenivå etter behandlingen.
En randomisert klinisk studie med delt munn ble avsluttet med 22 forsøkspersoner (14 kvinner, 8 menn), 44 kjeveortopedisk miniimplantater med en diameter på 1,4 mm og en lengde på 10 mm.
Miniimplantater ble plassert mellom tenner 3 og 4; og 13 og 14 (Universal Numbering System), i området av den vedlagte gingiva, 2 mm under mucogingival-krysset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kościan, Polen
- Private Dental Healtcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med klasse II malocclusion defekt som krever laterale maxillære tenner destillasjon basert på bruk av kjeveortopedisk mini-implantat;
- pasientene ble behandlet første gang med fast kjeveortopedisk apparat;
- ingen systemiske sykdommer;
- brukte ikke betennelsesdempende legemidler;
Ekskluderingskriterier:
- hadde brukt antibiotika de siste 24 månedene;
- røykere;
- hadde en historie med strålebehandling,
- tar bisfosfonatmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre side av maxilla
|
Bestråling av implantater med 808nm laser
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venstre side av maxillaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet av kjeveortopedisk miniimplantater
Tidsramme: 60 dager
|
Miniimplantatets stabilitet ble estimert ved bruk av en Periotest-enhet (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Tyskland).
Periotest-målesystemet inkluderer lyden som dannes fra kontakt mellom et objekt og en metallisk tappestang i et håndstykke, som er elektromagnetisk drevet og elektronisk verifisert.
Periotest-responsdeteksjonen analyseres gjennom en rask Fourier-transformasjon (FFT) algoritme.
Enkelt sagt, Periotest-svaret på tapping estimeres av et akselerometer og analyseres deretter.
Signalet som genereres ved tapping, transformeres deretter til en verdi som kalles Periotest-verdien (PTV), som avhenger av dempingsegenskapene til periimplantatvevet.
Periotest-testverdiene (PTV-er) er basert på en numerisk skala fra -8 til +50, definert av matematisk beregning.
De lavere Periotest-verdiene indikerer høyere implantatstabilitet og dermed høyere absorpsjonseffekt av målobjektene.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå (NRS-skala)
Tidsramme: 24 timer
|
Hver pasient mottok et spørreskjema for individuell smertevurdering (den numeriske vurderingsskalaen, NRS-11, klassetrinn 0-10) umiddelbart etter plassering av miniimplantater. Maksimalt smertenivå ble målt på begge sider av overkjeven i løpet av den første dagen etter behandlingen. NRS-11-skalaen består av en bevisst, subjektiv vurdering av smerten som oppleves; derfor brukes den til pasienter over ti år. 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterke smerter. |
24 timer
|
|
tap av miniimplantater
Tidsramme: 60 dager
|
Overlevelsesraten for miniimplantater ble vurdert i løpet av 60 dagers observasjonsperiode.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WroclawMU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .