心脏外科术后持续性膈肌功能障碍的发生率 (INDYD)
2026年4月2日 更新者：CMC Ambroise Paré
心脏手术术后持续性膈肌功能障碍的发生率
术后呼吸并发症是心脏手术后患者中常见的并发症，发生率为6%，会增加发病率、死亡率以及住院时间。 膈肌功能障碍是术后呼吸窘迫综合征的主要风险因素之一。 它会改变患者的通气机械功能并促进肺炎的发生。 文献中提到的风险因素包括年龄较大、糖尿病、乳内动脉采集、术中冰溶液使用、长时间体外循环以及术中膈神经损伤。
使用二维模式的超声检查是诊断膈肌功能障碍的工具。 对于膈肌功能障碍患者，超声标准为：1）安静呼吸时膈肌偏移度女性＜9毫米，男性＜10毫米；2）嗅气测试后偏移度女性＜16毫米，男性＜18毫米；3）深呼吸时偏移度女性＜37毫米，男性＜47毫米。 吸气时也可能观察到膈肌反常性上升。
膈肌功能障碍可能是暂时性的，与疼痛、胸膜和纵隔引流管的存在、卧位或胸骨切开等机械因素有关；通常在术后第5天开始恢复。 若与部分或完全性膈神经损伤和/或乳内动脉采集后的膈肌血供中断相关，则可能持续时间更长（持续超过7天）。
本前瞻性研究的目的是确定心脏手术后持续性膈肌功能障碍的发生率。
研究概览
详细说明
所有患者将在术前及术后第7天，通过超声检查评估安静呼吸和嗅气测试后的膈肌振幅。
术后第7天仍存在持续性膈肌功能障碍（DD）的患者将接受额外的呼吸功能检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、法国、92200
- CMC Ambroise Paré
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
150名接受心脏手术的患者
描述
纳入标准：
- 需要胸骨切开术的心脏手术患者
- 同意参与
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 术前呼吸功能检查的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受成年人保护的患者（监护、管理或司法保护）
- 沟通困难或神经精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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术后第7天无膈肌功能障碍
女性嗅闻测试后膈肌位移 ≥ 16 mm，男性 ≥ 18 mm
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所有患者在术前及术后第7天，通过超声检查评估安静呼吸和嗅探试验后的膈肌振幅。
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术后第7天持续膈肌功能障碍
嗅气测试后膈肌位移女性＜16毫米，男性＜18毫米
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所有患者在术前及术后第7天，通过超声检查评估安静呼吸和嗅探试验后的膈肌振幅。
第7天测量的用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV）和肺总量（TLC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术后持续性膈肌功能障碍的发生率
大体时间：8天
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嗅气测试中测量的膈肌偏移（位移，mm）
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统并发症发生率
大体时间：长达2个月
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肺炎、需要纤维支气管镜清除的肺不张、再次插管、机械通气时间延长（>24小时）或无创通气时间延长（>48小时）的发生情况
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长达2个月
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：长达2个月
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重症监护室住院时间（以天为单位）
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长达2个月
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住院时间
大体时间：最长2个月
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住院时间（以天为单位测量）
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最长2个月
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持续性膈肌功能障碍组的呼吸功能测试
大体时间：8天
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第7天测量的用力肺活量（FVC）、1秒用力呼气容积（FEV）和肺总量（TLC）与第0天进行比较
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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