Incidencia de Disfunciones Diafragmáticas Persistentes Postoperatorias en Cirugía Cardíaca (INDYD)
La complicación respiratoria postoperatoria es una complicación común que ocurre en el 6% de los pacientes después de una cirugía cardíaca y aumenta la morbilidad y mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria. La disfunción diafragmática (DD) es uno de los principales factores de riesgo para el síndrome de distrés respiratorio postoperatorio. Altera la función mecánica ventilatoria de los pacientes y promueve la neumonía. En la literatura, los factores de riesgo incluían edad avanzada, diabetes, extracción de una arteria mamaria, uso de solución de hielo intraoperatoria, prolongación de la circulación extracorpórea y lesión intraoperatoria del nervio frénico.
La ultrasonografía utilizando el modo bidimensional (2D) es una herramienta de diagnóstico para la DD. Para pacientes con DD, los criterios ecográficos son: 1) una excursión durante la respiración tranquila < 9 mm para mujer y < 10 mm para hombre, 2) una excursión después de la prueba de olfateo < 16 mm para mujer y < 18 mm para hombre y 3) una excursión durante la respiración profunda < 37 mm para mujer y < 47 mm para hombre. También puede observarse un ascenso diafragmático paradójico durante la inspiración.
La DD puede ser transitoria, vinculada a factores mecánicos como el dolor, la presencia de drenajes pleurales y mediastínicos, la posición acostada o la esternotomía; con recuperación a partir de los 5 días postoperatorios. Puede ser más prolongada (persistente después de 7 días) en relación con una lesión parcial o completa del nervio frénico y/o desvascularización diafragmática después de la extracción de la arteria mamaria.
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la incidencia de DD persistente después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amplitud diafragmática se evaluará mediante ultrasonografía durante la respiración tranquila y después de la prueba de olfateo, antes de la cirugía y al séptimo día postoperatorio en todos los pacientes.
Los pacientes con DD persistente al séptimo día postoperatorio se someterán a Exploraciones Funcionales Respiratorias adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca que requieren esternotomía
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para las exploraciones funcionales respiratorias preoperatorias
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes bajo protección de adultos (tutela, curatela o salvaguarda de justicia)
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disfunción no diafragmática al séptimo día postoperatorio
Desplazamiento diafragmático tras la prueba de oler ≥ 16 mm para mujeres y ≥ 18 mm para hombres
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Amplitud diafragmática evaluada mediante ultrasonografía durante la respiración tranquila y después de la prueba de olfateo, antes de la cirugía y en el día 7 después de la cirugía en todos los pacientes.
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Disfunción diafragmática persistente en el día 7 postoperatorio
Desplazamiento diafragmático después de la prueba de olfateo < 16 mm para mujeres y < 18 mm para hombres
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Amplitud diafragmática evaluada mediante ultrasonografía durante la respiración tranquila y después de la prueba de olfateo, antes de la cirugía y en el día 7 después de la cirugía en todos los pacientes.
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV) y capacidad pulmonar total (TLC) medidos en el día 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunciones diafragmáticas persistentes tras cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 8 días
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Excursión diafragmática medida durante la prueba de olfateo (desplazamiento, mm)
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8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Ocurrencia de neumonía, atelectasia que requiera limpieza bronquial mediante fibroscopia, reintubación, ventilación mecánica prolongada (>24h) o ventilación no invasiva prolongada (>48h)
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hasta 2 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Duración de la estancia en UCI medida en días
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hasta 2 meses
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Duración de la hospitalización medida en días
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hasta 2 meses
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Prueba de función respiratoria en el grupo con disfunción diafragmática persistente
Periodo de tiempo: 8 días
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Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV) y capacidad pulmonar total (TLC) medidos en el día 7 y comparados con el día 0
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8 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019/06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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