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Incidence of Postoperative Persistent Diaphragmatic Dysfunctions in Cardiac Surgery (INDYD)

27 de enero de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Postoperative respiratory complication is a common complication that occurs in 6% of patients after cardiac surgery and increases morbidity and mortality and hospital length of stay. Diaphragmatic dysfunction (DD) is one of the main risk factors for post-operative respiratory distress syndrome. It alters the ventilatory mechanical function of patients and promotes pneumonia. In the literature, risk factors included older age, diabetes, harvesting of a mammary artery, intraoperative ice solution using, prolonged cardiopulmonary bypass and intra-operative phrenic nerve injury.

Ultrasonography using the two-dimensional (2D) mode is a diagnosis tool for DD. For patients with DD, ultrasound criteria are: 1) an excursion during quiet breathing < 9 mm for woman and < 10 mm for man, 2) an excursion after sniff test < 16 mm for woman and < 18 mm for man and 3) an excursion during deep breathing < 37 mm for woman and < 47 mm for man. A paradoxical diaphragmatic ascent may also be observed during inspiration.

DD may be transient, linked to mechanical factors such as pain, the presence of pleural and mediastinal drains, lying down or sternotomy; with recovery from 5 postoperative days. It may be more prolonged (persistent after 7 days) in connection with a partial or complete phrenic nerve injury and / or diaphragmatic devascularization after mammary artery harvesting.

The aim of this prospective study is to determine the incidence of persistent DD after cardiac surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diaphragmatic amplitude will be assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.

Patients with persistent DD at day 7 post-surgery will have additional Respiratory Functional Explorations.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

150 patients undergoing cardiac surgery

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery requiring sternotomy
  • Consent for participation
  • Affiliation to the social security system

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to preoperative respiratory functional explorations
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients under protection of the adults (guardianship, curators or safeguard of justice)
  • Communication difficulties or neuropsychiatric disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Non diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test ≥ 16 mm for women and ≥ 18 mm for men
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Persistent diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test < 16 mm for women and < 18 mm for men
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of persistent diaphragmatic dysfunctions after cardiac surgery
Periodo de tiempo: 8 days
Diaphragmatic excursion measured during sniff test (displacement, mm)
8 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of respiratory complications
Periodo de tiempo: up to 2 months
Occurrence of pneumonia, atelectasis requiring bronchial clearing by fibroscopy, reintubation, prolonged mechanical ventilation (>24h) or prolonged non-invasive ventilation (>48h)
up to 2 months
Intensive Care Unit (ICU) length of stay
Periodo de tiempo: up to 2 months
Duration of ICU stay measured in days
up to 2 months
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: up to 2 months
Duration of hospitalization measured in days
up to 2 months
Respiratory function test in the group with persistent diaphragmatic dysfunction
Periodo de tiempo: 8 days
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7 and compared to day 0
8 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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