Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence of Postoperative Persistent Diaphragmatic Dysfunctions in Cardiac Surgery (INDYD)

27 janvier 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Postoperative respiratory complication is a common complication that occurs in 6% of patients after cardiac surgery and increases morbidity and mortality and hospital length of stay. Diaphragmatic dysfunction (DD) is one of the main risk factors for post-operative respiratory distress syndrome. It alters the ventilatory mechanical function of patients and promotes pneumonia. In the literature, risk factors included older age, diabetes, harvesting of a mammary artery, intraoperative ice solution using, prolonged cardiopulmonary bypass and intra-operative phrenic nerve injury.

Ultrasonography using the two-dimensional (2D) mode is a diagnosis tool for DD. For patients with DD, ultrasound criteria are: 1) an excursion during quiet breathing < 9 mm for woman and < 10 mm for man, 2) an excursion after sniff test < 16 mm for woman and < 18 mm for man and 3) an excursion during deep breathing < 37 mm for woman and < 47 mm for man. A paradoxical diaphragmatic ascent may also be observed during inspiration.

DD may be transient, linked to mechanical factors such as pain, the presence of pleural and mediastinal drains, lying down or sternotomy; with recovery from 5 postoperative days. It may be more prolonged (persistent after 7 days) in connection with a partial or complete phrenic nerve injury and / or diaphragmatic devascularization after mammary artery harvesting.

The aim of this prospective study is to determine the incidence of persistent DD after cardiac surgery.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Diaphragmatic amplitude will be assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.

Patients with persistent DD at day 7 post-surgery will have additional Respiratory Functional Explorations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

150 patients undergoing cardiac surgery

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery requiring sternotomy
  • Consent for participation
  • Affiliation to the social security system

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to preoperative respiratory functional explorations
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients under protection of the adults (guardianship, curators or safeguard of justice)
  • Communication difficulties or neuropsychiatric disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test ≥ 16 mm for women and ≥ 18 mm for men
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Persistent diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test < 16 mm for women and < 18 mm for men
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of persistent diaphragmatic dysfunctions after cardiac surgery
Délai: 8 days
Diaphragmatic excursion measured during sniff test (displacement, mm)
8 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of respiratory complications
Délai: up to 2 months
Occurrence of pneumonia, atelectasis requiring bronchial clearing by fibroscopy, reintubation, prolonged mechanical ventilation (>24h) or prolonged non-invasive ventilation (>48h)
up to 2 months
Intensive Care Unit (ICU) length of stay
Délai: up to 2 months
Duration of ICU stay measured in days
up to 2 months
Hospital length of stay
Délai: up to 2 months
Duration of hospitalization measured in days
up to 2 months
Respiratory function test in the group with persistent diaphragmatic dysfunction
Délai: 8 days
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7 and compared to day 0
8 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner