- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276844
Incidence of Postoperative Persistent Diaphragmatic Dysfunctions in Cardiac Surgery (INDYD)
Postoperative respiratory complication is a common complication that occurs in 6% of patients after cardiac surgery and increases morbidity and mortality and hospital length of stay. Diaphragmatic dysfunction (DD) is one of the main risk factors for post-operative respiratory distress syndrome. It alters the ventilatory mechanical function of patients and promotes pneumonia. In the literature, risk factors included older age, diabetes, harvesting of a mammary artery, intraoperative ice solution using, prolonged cardiopulmonary bypass and intra-operative phrenic nerve injury.
Ultrasonography using the two-dimensional (2D) mode is a diagnosis tool for DD. For patients with DD, ultrasound criteria are: 1) an excursion during quiet breathing < 9 mm for woman and < 10 mm for man, 2) an excursion after sniff test < 16 mm for woman and < 18 mm for man and 3) an excursion during deep breathing < 37 mm for woman and < 47 mm for man. A paradoxical diaphragmatic ascent may also be observed during inspiration.
DD may be transient, linked to mechanical factors such as pain, the presence of pleural and mediastinal drains, lying down or sternotomy; with recovery from 5 postoperative days. It may be more prolonged (persistent after 7 days) in connection with a partial or complete phrenic nerve injury and / or diaphragmatic devascularization after mammary artery harvesting.
The aim of this prospective study is to determine the incidence of persistent DD after cardiac surgery.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diaphragmatic amplitude will be assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Patients with persistent DD at day 7 post-surgery will have additional Respiratory Functional Explorations.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery requiring sternotomy
- Consent for participation
- Affiliation to the social security system
Exclusion Criteria:
- Contraindication to preoperative respiratory functional explorations
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under protection of the adults (guardianship, curators or safeguard of justice)
- Communication difficulties or neuropsychiatric disorder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Non diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test ≥ 16 mm for women and ≥ 18 mm for men
|
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
|
Persistent diaphragmatic dysfunction at day 7 post-surgery
Diaphragmatic displacement after sniff test < 16 mm for women and < 18 mm for men
|
Diaphragmatic amplitude assessed by ultrasonography during quiet breathing and after sniff test, before the surgery and at day 7 post-surgery in all patients.
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of persistent diaphragmatic dysfunctions after cardiac surgery
Zeitfenster: 8 days
|
Diaphragmatic excursion measured during sniff test (displacement, mm)
|
8 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of respiratory complications
Zeitfenster: up to 2 months
|
Occurrence of pneumonia, atelectasis requiring bronchial clearing by fibroscopy, reintubation, prolonged mechanical ventilation (>24h) or prolonged non-invasive ventilation (>48h)
|
up to 2 months
|
Intensive Care Unit (ICU) length of stay
Zeitfenster: up to 2 months
|
Duration of ICU stay measured in days
|
up to 2 months
|
Hospital length of stay
Zeitfenster: up to 2 months
|
Duration of hospitalization measured in days
|
up to 2 months
|
Respiratory function test in the group with persistent diaphragmatic dysfunction
Zeitfenster: 8 days
|
Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV) and total lung capacity (TLC) measured at day 7 and compared to day 0
|
8 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie, Herz
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien