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Inzidenz postoperativer persistierender Zwerchfellfunktionsstörungen in der Herzchirurgie (INDYD)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Postoperative respiratorische Komplikationen sind eine häufige Komplikation, die bei 6 % der Patienten nach Herzchirurgie auftritt und Morbidität, Mortalität sowie Krankenhausaufenthaltsdauer erhöht. Diaphragmfunktionsstörung (DD) ist einer der Hauptrisikofaktoren für das postoperative Atemnotsyndrom. Sie verändert die ventilatorische mechanische Funktion der Patienten und begünstigt Pneumonie. In der Literatur umfassen Risikofaktoren höheres Alter, Diabetes, Entnahme einer Brustwandarterie, intraoperative Verwendung von Eislösung, verlängerte Herz-Lungen-Maschine und intraoperative Phrenikusnervschädigung.

Ultraschalluntersuchung im zweidimensionalen (2D) Modus ist ein Diagnosewerkzeug für DD. Für Patienten mit DD sind die Ultraschallkriterien: 1) eine Exkursion während ruhiger Atmung < 9 mm für Frauen und < 10 mm für Männer, 2) eine Exkursion nach Schnüffeltest < 16 mm für Frauen und < 18 mm für Männer und 3) eine Exkursion während tiefer Atmung < 37 mm für Frauen und < 47 mm für Männer. Ein paradoxes diaphragmatisches Aufsteigen kann auch während der Inspiration beobachtet werden.

DD kann vorübergehend sein, verbunden mit mechanischen Faktoren wie Schmerzen, Vorhandensein von Pleura- und Mediastinaldrains, Liegen oder Sternotomie; mit Erholung ab dem 5. postoperativen Tag. Sie kann länger andauernd sein (persistierend nach 7 Tagen) im Zusammenhang mit einer teilweisen oder vollständigen Phrenikusnervschädigung und/oder diaphragmatischen Devaskularisation nach Brustwandarterienentnahme.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist, die Inzidenz persistierender DD nach Herzchirurgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwerchfellamplitude wird mittels Ultraschall während ruhiger Atmung und nach dem Schnüffeltest vor der Operation und am Tag 7 nach der Operation bei allen Patienten bewertet.

Patienten mit anhaltender DD am Tag 7 nach der Operation erhalten zusätzliche Atemfunktionsuntersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für präoperative respiratorische Funktionsuntersuchungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Erwachsenenschutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtliche Schutzmaßnahmen)
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-diaphragmatische Dysfunktion am 7. Tag nach der Operation
Diaphragmaverlagerung nach Schnüffeltest ≥ 16 mm für Frauen und ≥ 18 mm für Männer
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung im zweidimensionalen (2D) Modus
Diaphragma-Amplitude, bewertet durch Ultraschall während ruhiger Atmung und nach dem Schnüffeltest, vor der Operation und am Tag 7 nach der Operation bei allen Patienten.
Anhaltende Zwerchfellfunktionsstörung am Tag 7 nach der Operation
Zwerchfellverlagerung nach Schnüffeltest < 16 mm für Frauen und < 18 mm für Männer
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung im zweidimensionalen (2D) Modus
Diaphragma-Amplitude, bewertet durch Ultraschall während ruhiger Atmung und nach dem Schnüffeltest, vor der Operation und am Tag 7 nach der Operation bei allen Patienten.
Diagnosetest: Respiratorische Funktionsuntersuchungen
Erzwungene Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV) und totale Lungenkapazität (TLC) gemessen am Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz persistierender Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen
Zeitfenster: 8 Tage
Zwerchfellauslenkung gemessen während des Schnüffeltests (Verschiebung, mm)
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemwegs-Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Monaten
Auftreten von Pneumonie, Atelektase, die eine bronchiale Reinigung durch Fibroskopie erfordert, Reintubation, verlängerte mechanische Beatmung (>24h) oder verlängerte nicht-invasive Beatmung (>48h)
bis zu 2 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: bis zu 2 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
bis zu 2 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
bis zu 2 Monate
Respiratorische Funktionstest in der Gruppe mit persistierender Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: 8 Tage
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV) und totale Lungenkapazität (TLC), gemessen am Tag 7 und verglichen mit Tag 0
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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