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Incidenza delle Disfunzioni Diaframmatiche Postoperatorie Persistenti in Chirurgia Cardiaca (INDYD)

2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Incidenza di Disfunzioni Diaframmatiche Persistenti Postoperatorie in Chirurgia Cardiaca

La complicanza respiratoria postoperatoria è una complicanza comune che si verifica nel 6% dei pazienti dopo chirurgia cardiaca e aumenta la morbilità e la mortalità e la durata della degenza ospedaliera. La disfunzione diaframmatica (DD) è uno dei principali fattori di rischio per la sindrome da distress respiratorio postoperatorio. Altera la funzione meccanica ventilatoria dei pazienti e favorisce la polmonite. In letteratura, i fattori di rischio includono età avanzata, diabete, prelievo di un'arteria mammaria, uso di soluzione di ghiaccio intraoperatoria, prolungamento della circolazione extracorporea e lesione intraoperatoria del nervo frenico.

L'ecografia utilizzando la modalità bidimensionale (2D) è uno strumento diagnostico per la DD. Per i pazienti con DD, i criteri ecografici sono: 1) un'escursione durante la respirazione tranquilla < 9 mm per le donne e < 10 mm per gli uomini, 2) un'escursione dopo il test di sniff < 16 mm per le donne e < 18 mm per gli uomini e 3) un'escursione durante la respirazione profonda < 37 mm per le donne e < 47 mm per gli uomini. Durante l'inspirazione può anche essere osservata un'ascensione diaframmatica paradossa.

La DD può essere transitoria, legata a fattori meccanici come il dolore, la presenza di drenaggi pleurici e mediastinici, la posizione supina o la sternotomia; con recupero a partire dal 5° giorno postoperatorio. Può essere più prolungata (persistente dopo 7 giorni) in relazione a una lesione parziale o completa del nervo frenico e/o devascolarizzazione diaframmatica dopo prelievo dell'arteria mammaria.

L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare l'incidenza della DD persistente dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ampiezza diaframmatica sarà valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.

I pazienti con DD persistente al giorno 7 post-operatorio avranno ulteriori Esplorazioni Funzionali Respiratorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

150 pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che richiede sternotomia
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle esplorazioni funzionali respiratorie preoperatorie
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto protezione degli adulti (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
  • Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione non diaframmatica al giorno 7 post-operatorio
Spostamento diaframmatico dopo sniff test ≥ 16 mm per le donne e ≥ 18 mm per gli uomini
Ampiezza diaframmatica valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.
Disfunzione diaframmatica persistente al giorno 7 post-intervento chirurgico
Spostamento diaframmatico dopo sniff test < 16 mm per le donne e < 18 mm per gli uomini
Ampiezza diaframmatica valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV) e capacità polmonare totale (TLC) misurati al giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzioni diaframmatiche persistenti dopo intervento chirurgico cardiaco
Lasso di tempo: 8 giorni
Escursione diaframmatica misurata durante il test di sniff (spostamento, mm)
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Occorrenza di polmonite, atelectasia che richiede pulizia bronchiale mediante fibroscopia, reintubazione, ventilazione meccanica prolungata (>24h) o ventilazione non invasiva prolungata (>48h)
fino a 2 mesi
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni
fino a 2 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Durata dell'ospedalizzazione misurata in giorni
fino a 2 mesi
Test della funzione respiratoria nel gruppo con disfunzione diaframmatica persistente
Lasso di tempo: 8 giorni
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV) e capacità polmonare totale (TLC) misurati al giorno 7 e confrontati con il giorno 0
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia, Cardiaco

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