- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276844
Incidenza delle Disfunzioni Diaframmatiche Postoperatorie Persistenti in Chirurgia Cardiaca (INDYD)
Incidenza di Disfunzioni Diaframmatiche Persistenti Postoperatorie in Chirurgia Cardiaca
La complicanza respiratoria postoperatoria è una complicanza comune che si verifica nel 6% dei pazienti dopo chirurgia cardiaca e aumenta la morbilità e la mortalità e la durata della degenza ospedaliera. La disfunzione diaframmatica (DD) è uno dei principali fattori di rischio per la sindrome da distress respiratorio postoperatorio. Altera la funzione meccanica ventilatoria dei pazienti e favorisce la polmonite. In letteratura, i fattori di rischio includono età avanzata, diabete, prelievo di un'arteria mammaria, uso di soluzione di ghiaccio intraoperatoria, prolungamento della circolazione extracorporea e lesione intraoperatoria del nervo frenico.
L'ecografia utilizzando la modalità bidimensionale (2D) è uno strumento diagnostico per la DD. Per i pazienti con DD, i criteri ecografici sono: 1) un'escursione durante la respirazione tranquilla < 9 mm per le donne e < 10 mm per gli uomini, 2) un'escursione dopo il test di sniff < 16 mm per le donne e < 18 mm per gli uomini e 3) un'escursione durante la respirazione profonda < 37 mm per le donne e < 47 mm per gli uomini. Durante l'inspirazione può anche essere osservata un'ascensione diaframmatica paradossa.
La DD può essere transitoria, legata a fattori meccanici come il dolore, la presenza di drenaggi pleurici e mediastinici, la posizione supina o la sternotomia; con recupero a partire dal 5° giorno postoperatorio. Può essere più prolungata (persistente dopo 7 giorni) in relazione a una lesione parziale o completa del nervo frenico e/o devascolarizzazione diaframmatica dopo prelievo dell'arteria mammaria.
L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare l'incidenza della DD persistente dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ampiezza diaframmatica sarà valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.
I pazienti con DD persistente al giorno 7 post-operatorio avranno ulteriori Esplorazioni Funzionali Respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che richiede sternotomia
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alle esplorazioni funzionali respiratorie preoperatorie
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti sotto protezione degli adulti (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disfunzione non diaframmatica al giorno 7 post-operatorio
Spostamento diaframmatico dopo sniff test ≥ 16 mm per le donne e ≥ 18 mm per gli uomini
|
Ampiezza diaframmatica valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.
|
|
Disfunzione diaframmatica persistente al giorno 7 post-intervento chirurgico
Spostamento diaframmatico dopo sniff test < 16 mm per le donne e < 18 mm per gli uomini
|
Ampiezza diaframmatica valutata mediante ecografia durante la respirazione tranquilla e dopo il test di sniff, prima dell'intervento chirurgico e al giorno 7 post-operatorio in tutti i pazienti.
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV) e capacità polmonare totale (TLC) misurati al giorno 7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di disfunzioni diaframmatiche persistenti dopo intervento chirurgico cardiaco
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Escursione diaframmatica misurata durante il test di sniff (spostamento, mm)
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Occorrenza di polmonite, atelectasia che richiede pulizia bronchiale mediante fibroscopia, reintubazione, ventilazione meccanica prolungata (>24h) o ventilazione non invasiva prolungata (>48h)
|
fino a 2 mesi
|
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni
|
fino a 2 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Durata dell'ospedalizzazione misurata in giorni
|
fino a 2 mesi
|
|
Test della funzione respiratoria nel gruppo con disfunzione diaframmatica persistente
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV) e capacità polmonare totale (TLC) misurati al giorno 7 e confrontati con il giorno 0
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/06
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