Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van Postoperatieve Persistente Diafragmafunctiestoornissen bij Hartchirurgie (INDYD)

2 april 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Incidentie van Postoperatieve Persisterende Diafragmatische Dysfuncties bij Hartchirurgie

Postoperatieve respiratoire complicatie is een veelvoorkomende complicatie die voorkomt bij 6% van de patiënten na een hartoperatie en die morbiditeit en mortaliteit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnameduur. Diafragmatische dysfunctie (DD) is een van de belangrijkste risicofactoren voor het postoperatieve respiratoire distresssyndroom. Het verandert de mechanische ventilatiefunctie van patiënten en bevordert longontsteking. In de literatuur zijn risicofactoren onder meer oudere leeftijd, diabetes, het oogsten van een borstslagader, het gebruik van intraoperatieve ijsoplossing, langdurige cardiopulmonale bypass en intraoperatieve zenuwletsels aan de nervus phrenicus.

Echografie met behulp van de tweedimensionale (2D) modus is een diagnostisch hulpmiddel voor DD. Voor patiënten met DD zijn de echografiecriteria: 1) een excursie tijdens rustige ademhaling < 9 mm voor vrouwen en < 10 mm voor mannen, 2) een excursie na een snuiftest < 16 mm voor vrouwen en < 18 mm voor mannen, en 3) een excursie tijdens diepe ademhaling < 37 mm voor vrouwen en < 47 mm voor mannen. Een paradoxale diafragmatische opstijging kan ook worden waargenomen tijdens inademing.

DD kan tijdelijk zijn, gerelateerd aan mechanische factoren zoals pijn, de aanwezigheid van pleurale en mediastinale drains, liggende positie of sternotomie; met herstel vanaf 5 dagen na de operatie. Het kan langer aanhouden (persisterend na 7 dagen) in verband met een gedeeltelijk of volledig letsel van de nervus phrenicus en/of diafragmatische devascularisatie na het oogsten van een borstslagader.

Het doel van deze prospectieve studie is om de incidentie van persisterende DD na een hartoperatie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diafragmatische amplitude wordt beoordeeld door middel van echografie tijdens rustige ademhaling en na de snuftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.

Patiënten met aanhoudende DD op dag 7 na de operatie krijgen aanvullende respiratoire functionele onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten die een hartoperatie ondergaan

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij sternotomie nodig is
  • Toestemming voor deelname
  • Aansluiting bij het sociale zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor preoperatieve respiratoire functieonderzoeken
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
  • Communicatiemoeilijkheden of neuropsychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-diafragmatische dysfunctie op dag 7 na de operatie
Diafragmaverplaatsing na snuffeltest ≥ 16 mm voor vrouwen en ≥ 18 mm voor mannen
Diafragmatische amplitude beoordeeld door echografie tijdens rustige ademhaling en na de snifftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.
Persisterende diafragmatische dysfunctie op dag 7 na de operatie
Diafragmatische verplaatsing na snifftest < 16 mm voor vrouwen en < 18 mm voor mannen
Diafragmatische amplitude beoordeeld door echografie tijdens rustige ademhaling en na de snifftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV) en totale longcapaciteit (TLC) gemeten op dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van persistente diafragmatische disfuncties na hartchirurgie
Tijdsspanne: 8 dagen
Diafragma-excursie gemeten tijdens de snuffeltest (verplaatsing, mm)
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Voorkomen van longontsteking, atelectase die bronchiale reiniging via fibroscopie vereist, reïntubatie, langdurige mechanische beademing (>24 uur) of langdurige niet-invasieve beademing (>48 uur)
tot 2 maanden
Ligduur op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Duur van IC-opname gemeten in dagen
tot 2 maanden
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen
tot 2 maanden
Ademhalingsfunctietest in de groep met aanhoudende diafragmatische dysfunctie
Tijdsspanne: 8 dagen
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV) en totale longcapaciteit (TLC) gemeten op dag 7 en vergeleken met dag 0
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren