- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276844
Incidentie van Postoperatieve Persistente Diafragmafunctiestoornissen bij Hartchirurgie (INDYD)
Incidentie van Postoperatieve Persisterende Diafragmatische Dysfuncties bij Hartchirurgie
Postoperatieve respiratoire complicatie is een veelvoorkomende complicatie die voorkomt bij 6% van de patiënten na een hartoperatie en die morbiditeit en mortaliteit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnameduur. Diafragmatische dysfunctie (DD) is een van de belangrijkste risicofactoren voor het postoperatieve respiratoire distresssyndroom. Het verandert de mechanische ventilatiefunctie van patiënten en bevordert longontsteking. In de literatuur zijn risicofactoren onder meer oudere leeftijd, diabetes, het oogsten van een borstslagader, het gebruik van intraoperatieve ijsoplossing, langdurige cardiopulmonale bypass en intraoperatieve zenuwletsels aan de nervus phrenicus.
Echografie met behulp van de tweedimensionale (2D) modus is een diagnostisch hulpmiddel voor DD. Voor patiënten met DD zijn de echografiecriteria: 1) een excursie tijdens rustige ademhaling < 9 mm voor vrouwen en < 10 mm voor mannen, 2) een excursie na een snuiftest < 16 mm voor vrouwen en < 18 mm voor mannen, en 3) een excursie tijdens diepe ademhaling < 37 mm voor vrouwen en < 47 mm voor mannen. Een paradoxale diafragmatische opstijging kan ook worden waargenomen tijdens inademing.
DD kan tijdelijk zijn, gerelateerd aan mechanische factoren zoals pijn, de aanwezigheid van pleurale en mediastinale drains, liggende positie of sternotomie; met herstel vanaf 5 dagen na de operatie. Het kan langer aanhouden (persisterend na 7 dagen) in verband met een gedeeltelijk of volledig letsel van de nervus phrenicus en/of diafragmatische devascularisatie na het oogsten van een borstslagader.
Het doel van deze prospectieve studie is om de incidentie van persisterende DD na een hartoperatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De diafragmatische amplitude wordt beoordeeld door middel van echografie tijdens rustige ademhaling en na de snuftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.
Patiënten met aanhoudende DD op dag 7 na de operatie krijgen aanvullende respiratoire functionele onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij sternotomie nodig is
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor preoperatieve respiratoire functieonderzoeken
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
- Communicatiemoeilijkheden of neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-diafragmatische dysfunctie op dag 7 na de operatie
Diafragmaverplaatsing na snuffeltest ≥ 16 mm voor vrouwen en ≥ 18 mm voor mannen
|
Diafragmatische amplitude beoordeeld door echografie tijdens rustige ademhaling en na de snifftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.
|
|
Persisterende diafragmatische dysfunctie op dag 7 na de operatie
Diafragmatische verplaatsing na snifftest < 16 mm voor vrouwen en < 18 mm voor mannen
|
Diafragmatische amplitude beoordeeld door echografie tijdens rustige ademhaling en na de snifftest, vóór de operatie en op dag 7 na de operatie bij alle patiënten.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV) en totale longcapaciteit (TLC) gemeten op dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van persistente diafragmatische disfuncties na hartchirurgie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Diafragma-excursie gemeten tijdens de snuffeltest (verplaatsing, mm)
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Voorkomen van longontsteking, atelectase die bronchiale reiniging via fibroscopie vereist, reïntubatie, langdurige mechanische beademing (>24 uur) of langdurige niet-invasieve beademing (>48 uur)
|
tot 2 maanden
|
|
Ligduur op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Duur van IC-opname gemeten in dagen
|
tot 2 maanden
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen
|
tot 2 maanden
|
|
Ademhalingsfunctietest in de groep met aanhoudende diafragmatische dysfunctie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV) en totale longcapaciteit (TLC) gemeten op dag 7 en vergeleken met dag 0
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .