- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276844
Förekomst av Postoperativ Persistent Diafragma Dysfunktion vid Hjärtkirurgi (INDYD)
Förekomst av postoperativ ihållande diafragmfunktionsstörning vid hjärtkirurgi
Postoperativ respiratorisk komplikation är en vanlig komplikation som förekommer hos 6% av patienter efter hjärtkirurgi och ökar morbiditet och mortalitet samt vårdtid. Diafragmadysfunktion (DD) är en av de främsta riskfaktorerna för postoperativt respiratorisk distress-syndrom. Den förändrar patienters ventilationsmekaniska funktion och främjar pneumoni. I litteraturen inkluderar riskfaktorer högre ålder, diabetes, avlägsnande av en bröstkärlsartär, intraoperativ användning av islösning, förlängd hjärt-lungmaskinanvändning och intraoperativ frenikusnervskada.
Ultraljudsundersökning med tvådimensionellt (2D) läge är ett diagnostiskt verktyg för DD. För patienter med DD är ultraljudskriterierna: 1) en excursion under lugnt andning < 9 mm för kvinnor och < 10 mm för män, 2) en excursion efter sniff-test < 16 mm för kvinnor och < 18 mm för män och 3) en excursion under djup andning < 37 mm för kvinnor och < 47 mm för män. En paradoxal diafragmahöjning kan också observeras under inspiration.
DD kan vara övergående, kopplad till mekaniska faktorer som smärta, närvaro av pleurala och mediastinala dräner, liggande ställning eller sternotomi; med återhämtning från 5 postoperativa dagar. Den kan vara mer långvarig (kvarstående efter 7 dagar) i samband med en partiell eller fullständig frenikusnervskada och/eller diafragmadevaskularisering efter avlägsnande av bröstkärlsartär.
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa incidensen av kvarstående DD efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diafragmas amplitud kommer att bedömas med ultraljud under lugnt andetag och efter sniff-test, före operationen och på dag 7 efter operationen hos alla patienter.
Patienter med kvarvarande DD på dag 7 efter operationen kommer att få ytterligare andningsfunktionsutredningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver sternotomi
- Samtycke till deltagande
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot preoperativa respiratoriska funktionsundersökningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under vuxenskydd (förmyndarskap, godmanskap eller rättsskydd)
- Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-diafragmatisk dysfunktion dag 7 efter operation
Diafragmförskjutning efter sniff-test ≥ 16 mm för kvinnor och ≥ 18 mm för män
|
Diafragmamplitud bedömd med ultraljud under lugnt andning och efter sniff-test, före operationen och vid dag 7 efter operation hos alla patienter.
|
|
Bestående diafragmala dysfunktion dag 7 postoperativt
Diafragmaförskjutning efter sniff-test < 16 mm för kvinnor och < 18 mm för män
|
Diafragmamplitud bedömd med ultraljud under lugnt andning och efter sniff-test, före operationen och vid dag 7 efter operation hos alla patienter.
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym på 1 sekund (FEV) och total lungkapacitet (TLC) mätt vid dag 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bestående diafragmala dysfunktioner efter hjärtkirurgi
Tidsram: 8 dagar
|
Diafragmarörelse mätt under snifftest (förskjutning, mm)
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: upp till 2 månader
|
Förekomst av pneumoni, atelektas som kräver bronkial rengöring med fibroskopi, reintubation, förlängd mekanisk ventilation (>24h) eller förlängd icke-invasiv ventilation (>48h)
|
upp till 2 månader
|
|
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: upp till 2 månader
|
Varaktighet för intensivvårdsvistelse mätt i dagar
|
upp till 2 månader
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 2 månader
|
Varaktighet av sjukhusvistelse mätt i dagar
|
upp till 2 månader
|
|
Respiratorisk funktionstest i gruppen med bestående diafragmfunktionsstörning
Tidsram: 8 dagar
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen andningsvolym under 1 sekund (FEV) och total lungkapacitet (TLC) mättes dag 7 och jämfördes med dag 0
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .