Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av Postoperativ Persistent Diafragma Dysfunktion vid Hjärtkirurgi (INDYD)

2 april 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Förekomst av postoperativ ihållande diafragmfunktionsstörning vid hjärtkirurgi

Postoperativ respiratorisk komplikation är en vanlig komplikation som förekommer hos 6% av patienter efter hjärtkirurgi och ökar morbiditet och mortalitet samt vårdtid. Diafragmadysfunktion (DD) är en av de främsta riskfaktorerna för postoperativt respiratorisk distress-syndrom. Den förändrar patienters ventilationsmekaniska funktion och främjar pneumoni. I litteraturen inkluderar riskfaktorer högre ålder, diabetes, avlägsnande av en bröstkärlsartär, intraoperativ användning av islösning, förlängd hjärt-lungmaskinanvändning och intraoperativ frenikusnervskada.

Ultraljudsundersökning med tvådimensionellt (2D) läge är ett diagnostiskt verktyg för DD. För patienter med DD är ultraljudskriterierna: 1) en excursion under lugnt andning < 9 mm för kvinnor och < 10 mm för män, 2) en excursion efter sniff-test < 16 mm för kvinnor och < 18 mm för män och 3) en excursion under djup andning < 37 mm för kvinnor och < 47 mm för män. En paradoxal diafragmahöjning kan också observeras under inspiration.

DD kan vara övergående, kopplad till mekaniska faktorer som smärta, närvaro av pleurala och mediastinala dräner, liggande ställning eller sternotomi; med återhämtning från 5 postoperativa dagar. Den kan vara mer långvarig (kvarstående efter 7 dagar) i samband med en partiell eller fullständig frenikusnervskada och/eller diafragmadevaskularisering efter avlägsnande av bröstkärlsartär.

Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa incidensen av kvarstående DD efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diafragmas amplitud kommer att bedömas med ultraljud under lugnt andetag och efter sniff-test, före operationen och på dag 7 efter operationen hos alla patienter.

Patienter med kvarvarande DD på dag 7 efter operationen kommer att få ytterligare andningsfunktionsutredningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 patienter som genomgår hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver sternotomi
  • Samtycke till deltagande
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation mot preoperativa respiratoriska funktionsundersökningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under vuxenskydd (förmyndarskap, godmanskap eller rättsskydd)
  • Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-diafragmatisk dysfunktion dag 7 efter operation
Diafragmförskjutning efter sniff-test ≥ 16 mm för kvinnor och ≥ 18 mm för män
Diafragmamplitud bedömd med ultraljud under lugnt andning och efter sniff-test, före operationen och vid dag 7 efter operation hos alla patienter.
Bestående diafragmala dysfunktion dag 7 postoperativt
Diafragmaförskjutning efter sniff-test < 16 mm för kvinnor och < 18 mm för män
Diafragmamplitud bedömd med ultraljud under lugnt andning och efter sniff-test, före operationen och vid dag 7 efter operation hos alla patienter.
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym på 1 sekund (FEV) och total lungkapacitet (TLC) mätt vid dag 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bestående diafragmala dysfunktioner efter hjärtkirurgi
Tidsram: 8 dagar
Diafragmarörelse mätt under snifftest (förskjutning, mm)
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: upp till 2 månader
Förekomst av pneumoni, atelektas som kräver bronkial rengöring med fibroskopi, reintubation, förlängd mekanisk ventilation (>24h) eller förlängd icke-invasiv ventilation (>48h)
upp till 2 månader
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: upp till 2 månader
Varaktighet för intensivvårdsvistelse mätt i dagar
upp till 2 månader
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 2 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse mätt i dagar
upp till 2 månader
Respiratorisk funktionstest i gruppen med bestående diafragmfunktionsstörning
Tidsram: 8 dagar
Tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen andningsvolym under 1 sekund (FEV) och total lungkapacitet (TLC) mättes dag 7 och jämfördes med dag 0
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera