Sydänleikkauksen jälkeisten pysyvien diafragmaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys (INDYD)
Postoperatiivinen hengityskomplikaatio on yleinen komplikaatio, joka esiintyy 6 %:lla sydänleikkauksen jälkeen potilaista ja lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta sekä sairaalassaoloaikaa. Diafragma-toimintahäiriö (DD) on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä postoperatiiviselle hengitysvaikeusoireyhtymälle. Se muuttaa potilaiden hengitysmekaanista toimintaa ja edistää keuhkokuumeen kehittymistä. Kirjallisuudessa mainitut riskitekijät sisältävät iäkkäämmän iän, diabeteksen, rinta-valtimon käytön, jäähdytysliuoksen käytön leikkauksen aikana, pitkittyneen sydän-keuhkokoneen käytön sekä leikkauksen aikaisen frenikushermovamman.
Kaksiulotteista (2D) tilaa käyttävä ultraäänitutkimus on diagnoosiväline DD:lle. Potilaille, joilla on DD, ultraäänikriteerit ovat: 1) hengityksen aikainen liike < 9 mm naisilla ja < 10 mm miehillä, 2) haistelutestin jälkeinen liike < 16 mm naisilla ja < 18 mm miehillä ja 3) syvän hengityksen aikainen liike < 37 mm naisilla ja < 47 mm miehillä. Paradoksaalista diafragman nousua voidaan myös havaita hengityksen aikana.
DD voi olla ohimenevä, liittyen mekaanisiin tekijöihin kuten kipuun, pleura- ja mediastinaalisten dreenien läsnäoloon, makuuasentoon tai sternotomiaan; toipuminen alkaa noin 5. postoperatiivisesta päivästä. Se voi olla pitempiaikaisempi (jatkuva yli 7 päivää) osittaiseen tai täydelliseen frenikushermovammaan ja/tai diafragman verenvuodon häiriöön rinta-valtimon käytön jälkeen liittyen.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää pysyvän DD:n esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla arvioidaan palleaamplitudia ultraäänitutkimuksella hiljaisen hengityksen aikana ja nenänvetotestin jälkeen ennen leikkausta ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Potilaille, joilla on jatkuvaa palleatoimintahäiriötä 7. päivänä leikkauksen jälkeen, tehdään lisää hengitystoiminnan tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen, joka vaatii sternotomian
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aihe esioperaatioiden hengitystoiminnallisiin tutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojelun alaiset potilaat (huoltajuus, holhous tai oikeussuoja)
- Viestintävaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-diafragmaaliset toimintahäiriöt 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Diafragman siirtymä haistelutestin jälkeen ≥ 16 mm naisilla ja ≥ 18 mm miehillä
|
Diafragman amplitudi arvioitu ultrasonografialla hiljaisessa hengityksessä ja nenänvetotestin jälkeen ennen leikkausta ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla.
|
|
Pysyvä pallea-ontelotoimintahäiriö leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Diafragman siirtymä sniff-testin jälkeen < 16 mm naisilla ja < 18 mm miehillä
|
Diafragman amplitudi arvioitu ultrasonografialla hiljaisessa hengityksessä ja nenänvetotestin jälkeen ennen leikkausta ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla.
Pakkovitalikapasiteetti (FVC), pakkoeritysilmamäärä 1 sekunnissa (FEV) ja kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) mitattuna 7. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänleikkauksen jälkeisten pysyvien diafragmaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Diafragman liike hengitysliikkeen aikana (siirtymä, mm)
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Keuhkokuumeen esiintyminen, atelektaasi, joka vaatii bronkiaalipuhdistusta fibroskopialla, uudelleenintubaatiota, pitkittynyttä mekaanista hengitystä (>24 h) tai pitkittynyttä ei-invasiivista hengitystä (>48 h)
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Teho-osaston (ICU) sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Teho-osastollaoloaika mitattuna päivinä
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta
|
Sairaalassaoloaika mitattuna päivinä
|
enintään 2 kuukautta
|
|
Hengitystoimintotesti ryhmässä, jolla on pysyvä palleaontelotoimintahäiriö
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV) ja kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) mitattuna päivänä 7 ja verrattuna päivään 0
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .