- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276844
Forekomst av postoperativ vedvarende diafragma dysfunksjon i hjertekirurgi (INDYD)
Forekomst av postoperativ vedvarende diafragmadysfunksjon i hjerteskirurgi
Postoperativ respiratorisk komplikasjon er en vanlig komplikasjon som forekommer hos 6 % av pasienter etter hjertekirurgi og øker morbiditet og mortalitet samt liggetid på sykehuset. Diafragmatisk dysfunksjon (DD) er en av de viktigste risikofaktorene for postoperativt respiratorisk distress-syndrom. Det endrer pasientenes ventilasjonsmekaniske funksjon og fremmer lungebetennelse. I litteraturen inkluderte risikofaktorer høyere alder, diabetes, harvesting av en arteria mammaria, intraoperativ bruk av isvann, forlenget hjerte-lungemaskin og intraoperativ nervus phrenicus-skade.
Ultralyd med todimensjonal (2D) modus er et diagnostisk verktøy for DD. For pasienter med DD er ultralydkriteriene: 1) en ekskursjon under rolig pust < 9 mm for kvinner og < 10 mm for menn, 2) en ekskursjon etter sniff-test < 16 mm for kvinner og < 18 mm for menn og 3) en ekskursjon under dyp pust < 37 mm for kvinner og < 47 mm for menn. En paradoksal diafragmatisk heving kan også observeres under innånding.
DD kan være forbigående, knyttet til mekaniske faktorer som smerte, tilstedeværelse av pleural- og mediastinaldrener, liggende stilling eller sternotomi; med bedring fra 5. postoperative dag. Det kan være mer langvarig (vedvarende etter 7 dager) i forbindelse med en delvis eller fullstendig nervus phrenicus-skade og/eller diafragmatisk devaskularisering etter harvesting av arteria mammaria.
Målet med denne prospektive studien er å fastslå forekomsten av vedvarende DD etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diafragma-amplituden vil bli vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter snuffetest, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.
Pasienter med vedvarende DD på dag 7 etter operasjonen vil få ytterligere respiratoriske funksjonsundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever sternotomi
- Samtykke til deltakelse
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for preoperativ respiratorisk funksjonsundersøkelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under voksenvern (vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse)
- Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-diafragmatisk dysfunksjon på dag 7 etter operasjon
Diafragmeforskyvning etter sniff-test ≥ 16 mm for kvinner og ≥ 18 mm for menn
|
Diafragmaamplitude vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter sniff-test, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.
|
|
Vedvarende diafragmatisk dysfunksjon 7 dager etter operasjon
Diafragmaforflytning etter snifftest < 16 mm for kvinner og < 18 mm for menn
|
Diafragmaamplitude vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter sniff-test, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.
Tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV) og total lungekapasitet (TLC) målt på dag 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende diafragmatiske dysfunksjoner etter hjertekirurgi
Tidsramme: 8 dager
|
Diafragmautsving målt under sniff-test (forskyvning, mm)
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Forekomst av lungebetennelse, atelektase som krever bronkial rensing med fibroskopi, reintubasjon, forlenget mekanisk ventilasjon (>24 timer) eller forlenget ikke-invasiv ventilasjon (>48 timer)
|
opptil 2 måneder
|
|
Liggetid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Varighet av intensivavdelingsopphold målt i dager
|
opptil 2 måneder
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Varighet av innleggelse målt i dager
|
opptil 2 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjonstest i gruppen med vedvarende diafragmadysfunksjon
Tidsramme: 8 dager
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV) og total lungekapasitet (TLC) målt på dag 7 og sammenlignet med dag 0
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .