Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av postoperativ vedvarende diafragma dysfunksjon i hjertekirurgi (INDYD)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Forekomst av postoperativ vedvarende diafragmadysfunksjon i hjerteskirurgi

Postoperativ respiratorisk komplikasjon er en vanlig komplikasjon som forekommer hos 6 % av pasienter etter hjertekirurgi og øker morbiditet og mortalitet samt liggetid på sykehuset. Diafragmatisk dysfunksjon (DD) er en av de viktigste risikofaktorene for postoperativt respiratorisk distress-syndrom. Det endrer pasientenes ventilasjonsmekaniske funksjon og fremmer lungebetennelse. I litteraturen inkluderte risikofaktorer høyere alder, diabetes, harvesting av en arteria mammaria, intraoperativ bruk av isvann, forlenget hjerte-lungemaskin og intraoperativ nervus phrenicus-skade.

Ultralyd med todimensjonal (2D) modus er et diagnostisk verktøy for DD. For pasienter med DD er ultralydkriteriene: 1) en ekskursjon under rolig pust < 9 mm for kvinner og < 10 mm for menn, 2) en ekskursjon etter sniff-test < 16 mm for kvinner og < 18 mm for menn og 3) en ekskursjon under dyp pust < 37 mm for kvinner og < 47 mm for menn. En paradoksal diafragmatisk heving kan også observeres under innånding.

DD kan være forbigående, knyttet til mekaniske faktorer som smerte, tilstedeværelse av pleural- og mediastinaldrener, liggende stilling eller sternotomi; med bedring fra 5. postoperative dag. Det kan være mer langvarig (vedvarende etter 7 dager) i forbindelse med en delvis eller fullstendig nervus phrenicus-skade og/eller diafragmatisk devaskularisering etter harvesting av arteria mammaria.

Målet med denne prospektive studien er å fastslå forekomsten av vedvarende DD etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diafragma-amplituden vil bli vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter snuffetest, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.

Pasienter med vedvarende DD på dag 7 etter operasjonen vil få ytterligere respiratoriske funksjonsundersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever sternotomi
  • Samtykke til deltakelse
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for preoperativ respiratorisk funksjonsundersøkelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under voksenvern (vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse)
  • Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-diafragmatisk dysfunksjon på dag 7 etter operasjon
Diafragmeforskyvning etter sniff-test ≥ 16 mm for kvinner og ≥ 18 mm for menn
Diafragmaamplitude vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter sniff-test, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.
Vedvarende diafragmatisk dysfunksjon 7 dager etter operasjon
Diafragmaforflytning etter snifftest < 16 mm for kvinner og < 18 mm for menn
Diafragmaamplitude vurdert ved ultralyd under rolig pusting og etter sniff-test, før operasjonen og på dag 7 etter operasjonen hos alle pasienter.
Tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV) og total lungekapasitet (TLC) målt på dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende diafragmatiske dysfunksjoner etter hjertekirurgi
Tidsramme: 8 dager
Diafragmautsving målt under sniff-test (forskyvning, mm)
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 måneder
Forekomst av lungebetennelse, atelektase som krever bronkial rensing med fibroskopi, reintubasjon, forlenget mekanisk ventilasjon (>24 timer) eller forlenget ikke-invasiv ventilasjon (>48 timer)
opptil 2 måneder
Liggetid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 2 måneder
Varighet av intensivavdelingsopphold målt i dager
opptil 2 måneder
Liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 2 måneder
Varighet av innleggelse målt i dager
opptil 2 måneder
Respirasjonsfunksjonstest i gruppen med vedvarende diafragmadysfunksjon
Tidsramme: 8 dager
Tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV) og total lungekapasitet (TLC) målt på dag 7 og sammenlignet med dag 0
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere