Výskyt pooperačních přetrvávajících dysfunkcí bránice v kardiochirurgii (INDYD)
Výskyt přetrvávajících pooperačních dysfunkcí bránice při kardiochirurgických výkonech
Pooperační respirační komplikace je běžnou komplikací, která se vyskytuje u 6 % pacientů po kardiochirurgickém zákroku a zvyšuje morbiditu, mortalitu a délku hospitalizace. Diafragmatická dysfunkce (DD) je jedním z hlavních rizikových faktorů pro pooperační respirační distress syndrom. Mění ventilační mechanickou funkci pacientů a podporuje rozvoj pneumonie. V literatuře mezi rizikové faktory patří vyšší věk, diabetes, odběr mamární tepny, použití intraoperačního ledového roztoku, prodloužená mimotělní cirkulace a intraoperační poranění frenického nervu.
Ultrazvukové vyšetření pomocí dvourozměrného (2D) režimu je diagnostickým nástrojem pro DD. Pro pacienty s DD jsou ultrazvuková kritéria: 1) exkurze při klidném dýchání < 9 mm u žen a < 10 mm u mužů, 2) exkurze po čichovém testu < 16 mm u žen a < 18 mm u mužů a 3) exkurze při hlubokém dýchání < 37 mm u žen a < 47 mm u mužů. Během nádechu lze také pozorovat paradoxní vzestup bránice.
DD může být přechodná, spojená s mechanickými faktory, jako je bolest, přítomnost pleurálních a mediastinálních drenáží, poloha vleže nebo sternotomie; s uzdravením od 5. pooperačního dne. Může být déletrvající (přetrvávající po 7 dnech) v souvislosti s částečným nebo úplným poraněním frenického nervu a/nebo diafragmatickou devaskularizací po odběru mamární tepny.
Cílem této prospektivní studie je stanovit incidenci perzistentní DD po kardiochirurgickém zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amplituda bránice bude hodnocena ultrazvukem během klidného dýchání a po čichovém testu, před operací a 7. den po operaci u všech pacientů.
Pacienti s přetrvávající DD 7. den po operaci podstoupí další respirační funkční vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok vyžadující sternotomii
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Vylučovací kritéria:
- Kontraindikace preoperačních funkčních vyšetření dýchání
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kuratela nebo soudní ochrana)
- Komunikační obtíže nebo neuropsychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nediagfragmatická dysfunkce 7. den po operaci
Posun bránice po čichovém testu ≥ 16 mm u žen a ≥ 18 mm u mužů
|
Amplituda bránice hodnocená ultrasonografií během klidného dýchání a po čichovém testu, před operací a 7. den po operaci u všech pacientů.
|
|
Trvalá dysfunkce bránice 7. den po operaci
Posun bránice po čichovém testu < 16 mm u žen a < 18 mm u mužů
|
Amplituda bránice hodnocená ultrasonografií během klidného dýchání a po čichovém testu, před operací a 7. den po operaci u všech pacientů.
Nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV) a celková kapacita plic (TLC) měřené v den 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přetrvávající dysfunkce bránice po srdeční operaci
Časové okno: 8 dní
|
Diafragmatická exkurze měřená během čichového testu (posun, mm)
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: až 2 měsíce
|
Výskyt pneumonie, atelektázy vyžadující bronchiální čištění fibroskopií, reintubace, prodloužené mechanické ventilace (>24h) nebo prodloužené neinvazivní ventilace (>48h)
|
až 2 měsíce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 2 měsíce
|
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech
|
až 2 měsíce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 2 měsíce
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech
|
až 2 měsíce
|
|
Test respirační funkce ve skupině s přetrvávající dysfunkcí bránice
Časové okno: 8 dní
|
Nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV) a celková plicní kapacita (TLC) měřené v den 7 a porovnané s dnem 0
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .