Частота послеоперационных стойких диафрагмальных дисфункций при кардиохирургических вмешательствах (INDYD)
Постоперационные респираторные осложнения являются распространённым осложнением, возникающим у 6% пациентов после кардиохирургических операций, увеличивая заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в стационаре. Дисфункция диафрагмы (ДД) является одним из основных факторов риска развития постоперационного респираторного дистресс-синдрома. Она изменяет механическую функцию вентиляции у пациентов и способствует развитию пневмонии. В литературе к факторам риска относятся пожилой возраст, диабет, забор внутренней грудной артерии, использование интраоперационного ледяного раствора, длительное искусственное кровообращение и интраоперационное повреждение диафрагмального нерва.
Ультразвуковое исследование в двумерном (2D) режиме является диагностическим инструментом для выявления ДД. Для пациентов с ДД ультразвуковые критерии включают: 1) экскурсию во время спокойного дыхания < 9 мм для женщин и < 10 мм для мужчин, 2) экскурсию после теста с форсированным вдохом < 16 мм для женщин и < 18 мм для мужчин и 3) экскурсию во время глубокого дыхания < 37 мм для женщин и < 47 мм для мужчин. Также может наблюдаться парадоксальное поднятие диафрагмы во время вдоха.
ДД может быть транзиторной, связанной с механическими факторами, такими как боль, наличие плевральных и медиастинальных дренажей, положение лёжа или стернотомия; с восстановлением начиная с 5-х постоперационных суток. Она может быть более продолжительной (сохраняться после 7 дней) в связи с частичным или полным повреждением диафрагмального нерва и/или деваскуляризацией диафрагмы после забора внутренней грудной артерии.
Целью данного проспективного исследования является определение частоты встречаемости персистирующей ДД после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Амплитуда диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования во время спокойного дыхания и после теста форсированного вдоха (sniff test) до операции и на 7-й день после операции у всех пациентов.
Пациентам с сохраняющейся дисфункцией диафрагмы (ДД) на 7-й день после операции будут проведены дополнительные респираторные функциональные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие кардиохирургическое вмешательство, требующее стернотомии
- Согласие на участие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Противопоказание к предоперационным функциональным респираторным исследованиям
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (опека, попечительство или охрана правосудия)
- Трудности в общении или нейропсихиатрическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недиафрагмальная дисфункция на 7-й день после операции
Смещение диафрагмы после теста с нюханием ≥ 16 мм для женщин и ≥ 18 мм для мужчин
|
Амплитуда диафрагмы, оцененная с помощью ультразвукового исследования во время спокойного дыхания и после пробы с форсированным вдохом, до операции и на 7-й день после операции у всех пациентов.
|
|
Стойкая дисфункция диафрагмы на 7-й день после операции
Смещение диафрагмы после теста с активным вдохом < 16 мм для женщин и < 18 мм для мужчин
|
Амплитуда диафрагмы, оцененная с помощью ультразвукового исследования во время спокойного дыхания и после пробы с форсированным вдохом, до операции и на 7-й день после операции у всех пациентов.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и общая емкость легких (ОЕЛ), измеренные на 7-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стойких диафрагмальных дисфункций после кардиохирургических операций
Временное ограничение: 8 дней
|
Экскурсия диафрагмы, измеренная во время теста с нюханием (смещение, мм)
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Возникновение пневмонии, ателектаза, требующего бронхиального очищения с помощью фиброскопии, реинтубации, длительной искусственной вентиляции легких (>24 ч) или длительной неинвазивной вентиляции (>48 ч)
|
до 2 месяцев
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
|
до 2 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях
|
до 2 месяцев
|
|
Тест респираторной функции в группе с персистирующей дисфункцией диафрагмы
Временное ограничение: 8 дней
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и общая емкость легких (ОЕЛ), измеренные на 7-й день и сравненные с данными 0-го дня
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .