Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af postoperativ vedvarende diafragmatisk dysfunktion ved hjertekirurgi (INDYD)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Forekomst af postoperativ vedvarende diafragmatisk dysfunktion ved hjerteskirurgi

Postoperative respiratorisk komplikation er en almindelig komplikation, der forekommer hos 6 % af patienter efter hjertekirurgi og øger morbiditet og mortalitet samt hospitalsopholdets længde. Diafragmatisk dysfunktion (DD) er en af hovedrisikofaktorerne for postoperativt respiratorisk distress-syndrom. Det ændrer patienternes ventilationsmekaniske funktion og fremmer lungebetændelse. I litteraturen inkluderede risikofaktorer højere alder, diabetes, udtagning af en brystarterie, intraoperativ anvendelse af isopløsning, forlænget hjerte-lunge-maskine og intraoperativ phrenicusnerve-skade.

Ultralydsscanning ved hjælp af todimensional (2D) tilstand er et diagnostisk værktøj for DD. For patienter med DD er ultralydskriterierne: 1) en udstrækning under rolig vejrtrækning < 9 mm for kvinder og < 10 mm for mænd, 2) en udstrækning efter snif-test < 16 mm for kvinder og < 18 mm for mænd og 3) en udstrækning under dyb vejrtrækning < 37 mm for kvinder og < 47 mm for mænd. En paradoksal diafragmatisk stigning kan også observeres under inspiration.

DD kan være midlertidig, forbundet med mekaniske faktorer som smerter, tilstedeværelse af pleurale og mediastinale dræn, liggende stilling eller sternotomi; med restitution fra 5 postoperative dage. Det kan være mere langvarigt (vedvarende efter 7 dage) i forbindelse med en delvis eller fuldstændig phrenicusnerve-skade og / eller diafragmatisk devaskularisering efter udtagning af brystarterie.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme forekomsten af vedvarende DD efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diafragmaamplituden vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsscanning under rolig vejrtrækning og efter sniff-test, før operationen og på dag 7 efter operationen hos alle patienter.

Patienter med vedvarende DD på dag 7 efter operationen vil få yderligere respiratoriske funktionsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver sternotomi
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation for præoperative respiratoriske funktionsundersøgelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under voksenskær (værgemål, kuratel eller rettens beskyttelse)
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-diafragmatisk dysfunktion på dag 7 efter operation
Diafragmeforskydning efter sniff-test ≥ 16 mm for kvinder og ≥ 18 mm for mænd
Diagnostisk test: Ultrasonografi ved brug af den todimensionale (2D) tilstand
Diafragmaamplitude vurderet ved ultralydsskanning under stille vejrtrækning og efter snif-test, før operationen og på dag 7 efter operationen hos alle patienter.
Vedvarende diafragmatisk dysfunktion på dag 7 efter operation
Diafragmeforskydning efter sniff-test < 16 mm for kvinder og < 18 mm for mænd
Diagnostisk test: Ultrasonografi ved brug af den todimensionale (2D) tilstand
Diafragmaamplitude vurderet ved ultralydsskanning under stille vejrtrækning og efter snif-test, før operationen og på dag 7 efter operationen hos alle patienter.
Diagnostisk test: Respiratoriske Funktionelle Undersøgelser
Tvunget vital kapacitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV) og total lungekapacitet (TLC) målt på dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende diafragmatiske dysfunktioner efter hjertekirurgi
Tidsramme: 8 dage
Mellemgulvets bevægelse målt under snusetest (forskyvning, mm)
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: op til 2 måneder
Forekomst af lungebetændelse, atelektase, der kræver bronkial rensning ved fibroskopi, reintubation, forlænget mekanisk ventilation (>24 timer) eller forlænget ikke-invasiv ventilation (>48 timer)
op til 2 måneder
Intensivafdelingens (ICU) liggetid
Tidsramme: op til 2 måneder
Varighed af intensiv ophold målt i dage
op til 2 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 måneder
Varighed af indlæggelse målt i dage
op til 2 måneder
Respirationsfunktionstest i gruppen med vedvarende diafragmadysfunktion
Tidsramme: 8 dage
Tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV) og total lungekapacitet (TLC) målt på dag 7 og sammenlignet med dag 0
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner