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右美托咪定治疗双相情感障碍相关激越 (SERENITY II)

2026年8月7日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

一项 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定 BXCL501 在双相情感障碍相关激越中的疗效和安全性

这是一项支持 BXCL501 用于急性双相情感障碍激越治疗的安全性和有效性评估的权威性研究。 BXCL501-302研究旨在表征 BXCL501（DEX、HCl 的舌下膜制剂）在与双相情感障碍相关的激越中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募大约 375 名受试者，按 1：1：1 的比例随机分配至 180µg、120µg BXCL501 或安慰剂的剂量方案，按年龄 <65 岁和≥65 岁分层。 将招募患有与双相情感障碍相关的急性激越的男性和女性成年人。 符合条件的受试者（患有双相情感障碍的急性激越受试者，通常是轻度躁狂、躁狂或混合发作）可以在门诊、心理健康、精神病学或医疗急救服务（包括医学/精神病学观察单位）或新入院的急性激动或已经因慢性潜在疾病住院。 受试者将被安置在临床研究环境中或住院以在接受筛选程序以评估资格时继续接受医疗监督。 将在给药前后定期进行疗效和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • BioXcel Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性患者，包括在内。
  2. 符合 DSM-5 I 型或 II 型双相情感障碍标准的患者。
  3. 在筛选和基线时被判断为临床激越且构成 PANSS 兴奋成分 (PEC) 的 5 个项目（冲动控制不佳、紧张、敌意、不合作和兴奋）总分≥14 分的患者。
  4. 在基线时 PEC 的 5 个项目中至少有 1 个项目得分 ≥ 4 的患者。
  5. 阅读、理解并提供书面知情同意书的患者。
  6. 根据详细的病史、身体检查、带心律条带的 12 导联心电图、血液化学概况、血液学、尿液分析以及首席研究员的意见，在参与研究之前身体状况良好的患者。
  7. 同意使用医学上可接受且有效的节育方法的参与者

排除标准：

  1. 因急性中毒引起激越的患者，包括在尿液筛查期间通过呼气测醉器或滥用药物（THC 除外）阳性鉴定酒精。
  2. 在研究治疗前 4 小时内使用过苯二氮卓类药物或其他催眠药或口服或短效肌内注射抗精神病药。
  3. 使用 α-1 去甲肾上腺素能阻滞剂（特拉唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪或哌唑嗪）或其他禁用药物进行治疗。
  4. 被判断有明显自杀风险的患者。
  5. 筛查时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性患者。
  6. 患有脑积水、癫痫症或有严重头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑病、脑膜炎、帕金森病或局灶性神经病学表现的患者。
  7. 晕厥或其他晕厥发作史，低血容量的当前证据，体位性低血压。
  8. 研究者认为具有临床意义的实验室或心电图异常的患者。
  9. 患有严重或不稳定的内科疾病的患者。
  10. 在当前激越发作前 30 天内接受过研究药物治疗的患者。
  11. 研究者出于任何原因认为不适合接受 DEX 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
舌下安慰剂片
药品：安慰剂片
BXCL501 的安慰剂薄膜
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：120 微克
含有 120 微克右美托咪定的舌下膜
药品：含有右美托咪定的舌下膜 (BXCL501)
含有右美托咪定的舌下膜 (BXCL501)
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：180 微克
含有 180 微克右美托咪定的舌下膜
药品：含有右美托咪定的舌下膜 (BXCL501)
含有右美托咪定的舌下膜 (BXCL501)
其他名称：
  • 右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表相对于基线的变化 - 兴奋成分 (PEC) 总分
大体时间：基线和 120 分钟
阳性和阴性症状量表——兴奋成分（PEC）包括5个项目——冲动控制不良、紧张、敌意、不合作和兴奋——每项评分从1（最低）到7（最高）；这 5 项的总和即 PEC 总分，范围从 5（无躁动）到 35（极其严重）。
基线和 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表中相对于基线的变化 - 兴奋成分 (PEC) 总分随时间的变化
大体时间：基线和给药后 20、30、45、60、90、120 分钟
通过阳性和阴性症状量表-兴奋成分（PEC）总分相对于基线的变化来测量对躁动发作的影响。 阳性和阴性症状量表——兴奋成分（PEC）包括5个项目——冲动控制能力差、紧张、敌意、不合作和兴奋——每项评分从1（最低）到7（最高）；这 5 项的总和即 PEC 总分，范围从 5（无躁动）到 35（极其严重）。
基线和给药后 20、30、45、60、90、120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioXcel Therapeutics Inc

合作者

Cognitive Research Corporation

调查人员

  • 学习椅：BioXcel MM、BioXcel Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2020年5月21日

研究完成 (实际的)

2020年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXCL501-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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