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Dexmedetomidina nel trattamento dell'agitazione associata al disturbo bipolare (SERENITY II)

13 maggio 2026 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BXCL501 nell'agitazione associata al disturbo bipolare

Questo è uno studio definitivo per supportare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BXCL501 per il trattamento acuto dell'agitazione nel disturbo bipolare. Lo studio BXCL501-302 è progettato per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BXCL501 (formulazione di film sublinguale di DEX, HCl) nell'agitazione associata al disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 375 soggetti randomizzati 1:1:1 a regimi posologici di 180 µg, 120 µg BXCL501 o placebo stratificati per età < 65 anni ed età ≥ 65 anni. Saranno arruolati adulti maschi e femmine con agitazione acuta associata a disturbo bipolare. I soggetti idonei (soggetti con agitazione acuta con disturbo bipolare, generalmente episodi ipomaniacali, maniacali o misti) possono essere individuati in ambulatori, servizi di salute mentale, psichiatrici o medici di emergenza, comprese le unità di osservazione medico/psichiatrica, o come nuovi ricoverati in un ambiente ospedaliero per acuti agitazione o già in ospedale per patologie sottostanti croniche. I soggetti saranno domiciliati in un ambiente di ricerca clinica o ricoverati in ospedale per rimanere sotto controllo medico durante le procedure di screening per valutare l'idoneità. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte periodicamente prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare I o II.
  3. Pazienti giudicati clinicamente agitati allo screening e al basale con un punteggio totale ≥ 14 sui 5 elementi (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione) che compongono la PANSS Excited Component (PEC).
  4. Pazienti che hanno un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 elementi sulla PEC al basale.
  5. Pazienti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto.
  6. Pazienti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni con striscia del ritmo, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
  7. - Partecipanti che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta, compresa l'identificazione positiva di alcol mediante etilometro o droghe d'abuso (ad eccezione del THC) durante lo screening delle urine.
  2. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici o farmaci antipsicotici intramuscolari orali o a breve durata d'azione nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio.
  3. Trattamento con alfa-1 bloccanti noradrenergici (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina o prazosina) o altri farmaci proibiti.
  4. Pazienti giudicati a rischio significativo di suicidio.
  5. Pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
  6. Pazienti con idrocefalo, disturbo convulsivo o anamnesi di trauma cranico significativo, ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia, meningite, morbo di Parkinson o reperti neurologici focali.
  7. Storia di sincope o altri attacchi sincopali, evidenza attuale di ipovolemia, ipotensione ortostatica.
  8. Pazienti con anomalie di laboratorio o ECG considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  9. Pazienti con malattie mediche gravi o instabili.
  10. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione.
  11. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere DEX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Film placebo sublinguale
Droga: Film Placebo
Pellicola placebo per BXCL501
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 120 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 120 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Sperimentale: 180 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 180 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Baseline e 120 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato (PEC) comprende 5 elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuno dei quali è valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo); la somma di questi 5 item, il punteggio totale PEC, varia da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave).
Baseline e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo la dose
L'effetto sull'insorgenza dell'agitazione è stato misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa. La scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato (PEC) comprende 5 elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuno dei quali è valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo); la somma di questi 5 item, il punteggio totale PEC, varia da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave).
Basale e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Cognitive Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXCL501-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)

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