Dexmedetomidin i behandling av agitasjon assosiert med bipolar lidelse (SERENITY II)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, inklusive.
2. Pasienter som har oppfylt DSM-5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse.
3. Pasienter som vurderes å være klinisk opphisset ved screening og baseline med en total score på ≥ 14 på de 5 punktene (dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
4. Pasienter som har en skåre på ≥ 4 på minst 1 av de 5 punktene på PEC ved baseline.
5. Pasienter som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke.
6. Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG med rytmestrimmel, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
7. Deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med agitasjon forårsaket av akutt forgiftning, inkludert positiv identifisering av alkohol ved alkometer eller misbruksmedisiner (med unntak av THC) under urinscreening.
2. Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotiske legemidler i løpet av 4 timer før studiebehandling.
3. Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin eller prazosin) eller andre forbudte medisiner.
4. Pasienter som vurderes å ha betydelig risiko for selvmord.
5. Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest ved screening eller ammer.
6. Pasienter som har hydrocephalus, anfallsforstyrrelse eller har hatt betydelig hodetraume, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning, hjernesvulst, encefalopati, meningitt, Parkinsons sykdom eller fokale nevrologiske funn.
7. Anamnese med synkope eller andre synkopale angrep, nåværende tegn på hypovolemi, ortostatisk hypotensjon.
8. Pasienter med laboratorie- eller EKG-avvik ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
9. Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer.
10. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den aktuelle agitasjonsepisoden.
11. Pasienter som av etterforskeren anses å være en uegnet kandidat for å motta DEX, uansett årsak.