Deksmedetomidyna w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą afektywną dwubiegunową (SERENITY II)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
3. Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych podczas badania przesiewowego i na początku badania, z łącznym wynikiem ≥ 14 w 5 pozycjach (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie) składających się na składową pobudzenia PANSS (PEC).
4. Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji PEC na początku badania.
5. Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
6. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, co ustalono na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG z paskiem rytmu, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
7. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem, w tym pozytywna identyfikacja alkoholu za pomocą alkomatu lub narkotyków (z wyjątkiem THC) podczas badania przesiewowego moczu.
2. Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych albo doustnych lub krótko działających domięśniowych leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku.
3. Leczenie alfa-1-blokerami noradrenergicznymi (terazosyną, doksazosyną, tamsulosyną, alfuzosyną lub prazosyną) lub innymi zabronionymi lekami.
4. Pacjenci, u których ocenia się, że są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa.
5. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmią piersią.
6. Pacjenci z wodogłowiem, napadami padaczkowymi lub poważnym urazem głowy, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie, guzem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowych, chorobą Parkinsona lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
7. Historia omdleń lub innych napadów omdleń, obecne objawy hipowolemii, niedociśnienie ortostatyczne.
8. Pacjenci z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
9. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi.
10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia.
11. Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania DEX.