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Dexmedetomidina en el tratamiento de la agitación asociada al trastorno bipolar (SERENITY II)

7 de agosto de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de BXCL501 en la agitación asociada con el trastorno bipolar

Este es un estudio definitivo para respaldar la evaluación de seguridad y eficacia de BXCL501 para el tratamiento agudo de la agitación en el trastorno bipolar. El estudio BXCL501-302 está diseñado para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BXCL501 (formulación de película sublingual de DEX, HCl) en la agitación asociada con el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a aproximadamente 375 sujetos aleatorizados 1:1:1 a regímenes de dosis de 180 µg, 120 µg de BXCL501 o placebo estratificados por edad < 65 y edad ≥ 65. Se inscribirán adultos masculinos y femeninos con agitación aguda asociada con el trastorno bipolar. Los sujetos elegibles (sujetos agudamente agitados con trastorno bipolar, generalmente episodios hipomaníacos, maníacos o mixtos) pueden identificarse en clínicas para pacientes ambulatorios, servicios de salud mental, psiquiátricos o de emergencia médica, incluidas unidades de observación médica/psiquiátrica, o como recién ingresados ​​en un entorno hospitalario por enfermedad aguda. agitación o ya en el hospital por condiciones subyacentes crónicas. Los sujetos estarán domiciliados en un entorno de investigación clínica u hospitalizados para permanecer bajo supervisión médica mientras se someten a procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 75 años, inclusive.
  2. Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar I o II.
  3. Pacientes que se consideran clínicamente agitados en la selección y en el inicio con una puntuación total de ≥ 14 en los 5 elementos (control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación) que comprenden el componente excitado (PEC) de la PANSS.
  4. Pacientes que tienen una puntuación de ≥ 4 en al menos 1 de los 5 elementos de la PEC al inicio del estudio.
  5. Pacientes que leen, entienden y dan su consentimiento informado por escrito.
  6. Pacientes que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones con tira de ritmo, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
  7. Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con agitación causada por intoxicación aguda, incluida la identificación positiva de alcohol por alcoholímetro o drogas de abuso (con la excepción de THC) durante el examen de orina.
  2. Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos o antipsicóticos orales o intramusculares de acción corta en las 4 horas previas al tratamiento del estudio.
  3. Tratamiento con bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina o prazosina) u otros medicamentos prohibidos.
  4. Pacientes que se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
  5. Pacientes mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o están amamantando.
  6. Pacientes con hidrocefalia, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía, meningitis, enfermedad de Parkinson o hallazgos neurológicos focales.
  7. Antecedentes de síncope u otros ataques sincopales, evidencia actual de hipovolemia, hipotensión ortostática.
  8. Pacientes con anormalidades de laboratorio o ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  9. Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables.
  10. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al episodio de agitación actual.
  11. Pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir DEX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Película de placebo sublingual
Droga: Película de placebo
Película de placebo para BXCL501
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 120 microgramos
Película sublingual que contiene 120 microgramos de dexmedetomidina.
Droga: Película sublingual que contiene dexmedetomidina (BXCL501)
Película sublingual que contiene dexmedetomidina (BXCL501)
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 180 microgramos
Película sublingual que contiene 180 microgramos de dexmedetomidina.
Droga: Película sublingual que contiene dexmedetomidina (BXCL501)
Película sublingual que contiene dexmedetomidina (BXCL501)
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del componente excitado (PEC) de la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 120 minutos.
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente de Excitación (PEC) incluye 5 ítems: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación, cada uno de los cuales se califica de 1 (mínimo) a 7 (máximo); la suma de estos 5 ítems, la puntuación total de la PEC, oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave).
Línea de base y 120 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del componente excitado (PEC) de la escala de síndrome positivo y negativo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos posteriores a la dosis
El efecto sobre la aparición de la agitación se midió mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total del componente excitado (PEC) de la escala de síndrome positivo y negativo. La Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente de Excitación (PEC) incluye 5 ítems: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación, cada uno de los cuales se califica de 1 (mínimo) a 7 (máximo); la suma de estos 5 ítems, la puntuación total de la PEC, oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave).
Valor inicial y 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Cognitive Research Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXCL501-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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