Dexmedetomidin v léčbě neklidu spojeného s bipolární poruchou (SERENITY II)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
2. Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II.
3. Pacienti, kteří jsou při screeningu a základním stavu posouzeni jako klinicky neklidní s celkovým skóre ≥ 14 v 5 položkách (špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení) zahrnujících PANSS Excited Component (PEC).
4. Pacienti, kteří mají skóre ≥ 4 alespoň u 1 z 5 položek PEC na začátku.
5. Pacienti, kteří čtou, rozumí a poskytují písemný informovaný souhlas.
6. Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG s rytmickým pruhem, krevním chemickým profilem, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
7. Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně pozitivního průkazu alkoholu pomocí dechového testu nebo abúzu drog (s výjimkou THC) při screeningu moči.
2. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik nebo perorálních nebo krátkodobě působících intramuskulárních antipsychotik během 4 hodin před studijní léčbou.
3. Léčba alfa-1 noradrenergními blokátory (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin nebo prazosin) nebo jinými zakázanými léky.
4. Pacienti, u kterých se soudí, že jsou ve významném riziku sebevraždy.
5. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojí.
6. Pacienti, kteří mají hydrocefalus, záchvatovou poruchu nebo v anamnéze významné trauma hlavy, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, subarachnoidální krvácení, mozkový nádor, encefalopatii, meningitidu, Parkinsonovu chorobu nebo fokální neurologické nálezy.
7. Synkopa nebo jiné synkopální ataky v anamnéze, současné známky hypovolemie, ortostatická hypotenze.
8. Pacienti s laboratorními abnormalitami nebo abnormalitami EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné.
9. Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním.
10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před aktuální epizodou neklidu.
11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro podávání DEX.