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Dexmedetomidin bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit bipolaren Störungen (SERENITY II)

30. August 2023 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXCL501 bei Agitation im Zusammenhang mit bipolaren Störungen

Dies ist eine definitive Studie zur Unterstützung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BXCL501 für die Akutbehandlung von Agitiertheit bei bipolaren Störungen. Die Studie BXCL501-302 dient der Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BXCL501 (sublinguale Filmformulierung von DEX, HCl) bei Unruhe im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden etwa 375 Probanden aufgenommen, die im Verhältnis 1:1:1 auf Dosierungsschemata von 180 µg, 120 µg BXCL501 oder Placebo randomisiert wurden, stratifiziert nach Alter < 65 und Alter ≥ 65. Es werden männliche und weibliche Erwachsene mit akuter Unruhe im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung aufgenommen. Geeignete Probanden (akut erregte Probanden mit bipolarer Störung, allgemein hypomanische, manische oder gemischte Episoden) können in Ambulanzen, psychiatrischen, psychiatrischen oder medizinischen Notfalldiensten, einschließlich medizinischer/psychiatrischer Beobachtungseinheiten, identifiziert oder als neu in ein Krankenhaus aufgenommen werden, um akut behandelt zu werden Agitiertheit oder bereits im Krankenhaus wegen chronischer Grunderkrankungen. Die Probanden werden in einem klinischen Forschungsumfeld untergebracht oder ins Krankenhaus eingeliefert, um unter ärztlicher Aufsicht zu bleiben, während sie sich Screening-Verfahren zur Beurteilung der Eignung unterziehen. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig vor und nach der Dosierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  2. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine Bipolar-I- oder -II-Störung erfüllt haben.
  3. Patienten, die beim Screening und bei Baseline als klinisch agitiert beurteilt wurden und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 14 bei den 5 Items (schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Aufregung) aufweisen, die die PANSS Excited Component (PEC) umfassen.
  4. Patienten mit einem Score von ≥ 4 bei mindestens 1 der 5 Punkte auf der PEC zu Studienbeginn.
  5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und erteilt haben.
  6. Patienten, die sich vor Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG mit Rhythmusstreifen, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  7. Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Agitiertheit aufgrund einer akuten Intoxikation, einschließlich positivem Nachweis von Alkohol durch Alkoholtester oder Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme von THC) während des Urinscreenings.
  2. Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder oralen oder kurz wirkenden intramuskulären Antipsychotika in den 4 Stunden vor der Studienbehandlung.
  3. Behandlung mit alpha-1-noradrenergen Blockern (Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin oder Prazosin) oder anderen verbotenen Medikamenten.
  4. Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko eingeschätzt wird.
  5. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  6. Patienten mit Hydrozephalus, Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirntumor, Enzephalopathie, Meningitis, Parkinson-Krankheit oder fokalen neurologischen Befunden.
  7. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken, aktuelle Hinweise auf Hypovolämie, orthostatische Hypotonie.
  8. Patienten mit Labor- oder EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
  9. Patienten mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Agitationsepisode ein Prüfpräparat erhalten haben.
  11. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von DEX angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingualer Placebofilm
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebofilm für BXCL501
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 120 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 120 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: 180 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 180 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für positives und negatives Syndrom – Gesamtpunktzahl der aufgeregten Komponente (PEC).
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Die positive und negative Syndromskala – aufgeregte Komponente (PEC) umfasst 5 Elemente – schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung –, die jeweils mit einer Bewertung von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet werden. Die Summe dieser 5 Punkte, der PEC-Gesamtscore, reicht von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem schwerwiegend).
Grundlinie und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PEC) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme
Die Auswirkung auf den Beginn der Unruhe wurde anhand der Veränderung des Gesamtscores auf der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC) gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Die Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC) umfasst 5 Items – schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung –, die jeweils mit einer Bewertung von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet werden. Die Summe dieser 5 Punkte, der PEC-Gesamtscore, reicht von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem schwerwiegend).
Ausgangswert und 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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