Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij de behandeling van agitatie geassocieerd met bipolaire stoornis (SERENITY II)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BXCL501 te bepalen bij agitatie geassocieerd met bipolaire stoornis

Dit is een definitieve studie ter ondersteuning van de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van BXCL501 voor de acute behandeling van agitatie bij bipolaire stoornis. Het BXCL501-302-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BXCL501 (sublinguale filmformulering van DEX, HCl) bij agitatie geassocieerd met bipolaire stoornis te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 375 proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd 1:1:1 naar doseringsregimes van 180 µg, 120 µg BXCL501, of placebo gestratificeerd naar leeftijd < 65 en leeftijd ≥ 65. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met acute agitatie geassocieerd met een bipolaire stoornis zullen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen (acuut geagiteerde proefpersonen met bipolaire stoornis, over het algemeen hypomanische, manische of gemengde episodes) kunnen worden geïdentificeerd in poliklinieken, geestelijke gezondheidszorg, psychiatrische of medische hulpdiensten, waaronder medische/psychiatrische observatie-eenheden, of als nieuw opgenomen in een ziekenhuisomgeving voor acute agitatie of al in het ziekenhuis voor chronische onderliggende aandoeningen. Onderwerpen zullen worden gedomicilieerd in een klinische onderzoeksomgeving of in het ziekenhuis worden opgenomen om onder medisch toezicht te blijven terwijl ze screeningprocedures ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen periodiek voor en na toediening worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  2. Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis.
  3. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze klinisch geagiteerd zijn bij screening en baseline met een totale score van ≥ 14 op de 5 items (slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding) waaruit de PANSS Excited Component (PEC) bestaat.
  4. Patiënten die bij baseline een score van ≥ 4 hebben op ten minste 1 van de 5 items op de PEC.
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en gegeven.
  6. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG met ritmestrook, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
  7. Deelnemers die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie, inclusief positieve identificatie van alcohol door ademanalyse of drugsmisbruik (met uitzondering van THC) tijdens urinescreening.
  2. Gebruik van benzodiazepines of andere hypnotica of orale of kortwerkende intramusculaire antipsychotica in de 4 uur voorafgaand aan de studiebehandeling.
  3. Behandeling met alfa-1-noradrenerge blokkers (terazosine, doxazosine, tamsulosine, alfuzosine of prazosine) of andere verboden medicijnen.
  4. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk risico op zelfmoord lopen.
  5. Vrouwelijke patiënten die bij de screening een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.
  6. Patiënten met hydrocefalie, convulsies of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding, hersentumor, encefalopathie, meningitis, de ziekte van Parkinson of focale neurologische bevindingen.
  7. Geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen, actueel bewijs van hypovolemie, orthostatische hypotensie.
  8. Patiënten met laboratorium- of ECG-afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  9. Patiënten met ernstige of instabiele medische aandoeningen.
  10. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige agitatie-episode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  11. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van DEX.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguale placebofilm
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebofilm voor BXCL501
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 120 microgram
Sublinguale film met 120 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: Sublinguale film met dexmedetomidine (BXCL501)
Sublinguale film met dexmedetomidine (BXCL501)
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 180 microgram
Sublinguale film met 180 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: Sublinguale film met dexmedetomidine (BXCL501)
Sublinguale film met dexmedetomidine (BXCL501)
Andere namen:
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal - opgewonden component (PEC).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 minuten
De positieve en negatieve syndroomschaal-opgewonden component (PEC) omvat 5 items: slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, niet meewerken en opwinding, die elk worden beoordeeld van 1 (minimaal) tot 7 (maximaal); de som van deze vijf items, de PEC-totaalscore, varieert van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig).
Basislijn en 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal - opgewonden component (PEC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na dosis
Het effect op het begin van agitatie werd gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal-opgewonden component (PEC). De Positieve en Negatieve Syndroom Schaal-Opgewonden Component (PEC) omvat 5 items – slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, niet meewerken en opwinding – die elk worden beoordeeld van 1 (minimaal) tot 7 (maximaal); de som van deze vijf items, de PEC-totaalscore, varieert van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig).
Basislijn en 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren