Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til behandling af agitation forbundet med bipolar lidelse (SERENITY II)

13. maj 2026 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

En fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektivitet og sikkerhed af BXCL501 i agitation forbundet med bipolar lidelse

Dette er et endeligt studie til støtte for sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af ​​BXCL501 til akut behandling af agitation ved bipolar lidelse. BXCL501-302-studiet er designet til at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BXCL501 (sublingual filmformulering af DEX, HCl) i agitation forbundet med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere ca. 375 forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 til dosisregimer på 180 µg, 120 µg BXCL501 eller placebo stratificeret efter alder < 65 og alder ≥ 65. Mandlige og kvindelige voksne med akut agitation forbundet med bipolar lidelse vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner (akut ophidsede forsøgspersoner med bipolar lidelse, generelt hypomane, maniske eller blandede episoder) kan identificeres i ambulatorier, mental sundhed, psykiatriske eller medicinske akuttjenester, herunder medicinske/psykiatriske observationsenheder, eller som nyligt indlagt på et hospital for akutte behandlinger agitation eller allerede på hospitalet for kroniske underliggende lidelser. Forsøgspersoner vil være hjemmehørende i et klinisk forskningsmiljø eller indlagt på hospital for at forblive under lægeligt tilsyn, mens de gennemgår screeningsprocedurer for at vurdere berettigelse. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Patienter, der har opfyldt DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse.
  3. Patienter, der vurderes at være klinisk ophidsede ved screening og baseline med en samlet score på ≥ 14 på de 5 punkter (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og ophidselse), der omfatter PANSS Excited Component (PEC).
  4. Patienter, der har en score på ≥ 4 på mindst 1 af de 5 punkter på PEC ved baseline.
  5. Patienter, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG med rytmestrimmel, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter hovedforskerens vurdering.
  7. Deltagere, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning, herunder positiv identifikation af alkohol ved alkometer eller misbrugsstoffer (med undtagelse af THC) under urinscreening.
  2. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotiske lægemidler i de 4 timer før studiebehandling.
  3. Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin eller prazosin) eller anden forbudt medicin.
  4. Patienter, der vurderes at have betydelig risiko for selvmord.
  5. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer.
  6. Patienter, der har hydrocephalus, krampeanfald eller har haft betydelig hovedtraume, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, hjernetumor, encefalopati, meningitis, Parkinsons sygdom eller fokale neurologiske fund.
  7. Anamnese med synkope eller andre synkopale angreb, aktuelle tegn på hypovolæmi, ortostatisk hypotension.
  8. Patienter med laboratorie- eller EKG-abnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante.
  9. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme.
  10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode.
  11. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage DEX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebofilm
Medicin: Placebo film
Placebofilm til BXCL501
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 120 mikrogram
Sublingual film indeholdende 120 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentel: 180 mikrogram
Sublingual film indeholdende 180 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala - samlet score for exciteret komponent (PEC)
Tidsramme: Baseline og 120 minutter
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) inkluderer 5 elementer - dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding - som hver er vurderet fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen af ​​disse 5 punkter, PEC-totalscore, varierer fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala - samlet score for excited Component (PEC) over tid
Tidsramme: Baseline og 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter dosis
Effekten på begyndende agitation blev målt ved ændring fra baseline i den samlede score for Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC). Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) inkluderer 5 elementer -dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding - som hver er vurderet fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen af ​​disse 5 punkter, PEC-totalscore, varierer fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner