Dexmedetomidina no tratamento da agitação associada ao transtorno bipolar (SERENITY II)
7 de agosto de 2026 atualizado por: BioXcel Therapeutics Inc
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do BXCL501 na agitação associada ao transtorno bipolar
Este é um estudo definitivo para apoiar a avaliação de segurança e eficácia do BXCL501 para o tratamento agudo da agitação no transtorno bipolar.
O estudo BXCL501-302 foi desenvolvido para caracterizar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BXCL501 (formulação de filme sublingual de DEX, HCl) na agitação associada ao transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 375 indivíduos randomizados 1:1:1 para regimes de dosagem de 180µg, 120µg de BXCL501 ou placebo estratificado por idade < 65 e idade ≥ 65.
Serão inscritos adultos do sexo masculino e feminino com agitação aguda associada ao transtorno bipolar.
Indivíduos elegíveis (indivíduos agudamente agitados com transtorno bipolar, geralmente episódios hipomaníacos, maníacos ou mistos) podem ser identificados em ambulatórios, saúde mental, serviços de emergência médica ou psiquiátrica, incluindo unidades de observação médica/psiquiátrica, ou recém-admitidos em um ambiente hospitalar para casos agudos agitação ou já no hospital por condições crônicas subjacentes.
Os indivíduos serão domiciliados em um ambiente de pesquisa clínica ou hospitalizados para permanecer sob supervisão médica durante os procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade.
Avaliações de eficácia e segurança serão conduzidas periodicamente antes e depois da dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- BioXcel Clinical Research Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- BioXcel Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- BioXcel Clinical Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- BioXcel Clinical Research Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- BioXcel Clinical Research Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- BioXcel Clinical Research Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-5 para transtorno bipolar I ou II.
- Pacientes considerados clinicamente agitados na triagem e na linha de base com uma pontuação total ≥ 14 nos 5 itens (controle de impulso fraco, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação) que compõem o componente excitado (PEC) do PANSS.
- Pacientes com pontuação ≥ 4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC na linha de base.
- Pacientes que lêem, entendem e fornecem consentimento informado por escrito.
- Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações com faixa de ritmo, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
- Participantes que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz
Critério de exclusão:
- Pacientes com agitação causada por intoxicação aguda, incluindo identificação positiva de álcool pelo bafômetro ou drogas de abuso (com exceção do THC) durante a triagem de urina.
- Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos ou antipsicóticos orais ou intramusculares de ação curta nas 4 horas anteriores ao tratamento do estudo.
- Tratamento com bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tansulosina, alfuzosina ou prazosina) ou outros medicamentos proibidos.
- Pacientes considerados com risco significativo de suicídio.
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou que estejam amamentando.
- Pacientes com hidrocefalia, distúrbio convulsivo ou histórico de traumatismo craniano significativo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, sangramento subaracnóideo, tumor cerebral, encefalopatia, meningite, doença de Parkinson ou achados neurológicos focais.
- História de síncope ou outros ataques de síncope, evidência atual de hipovolemia, hipotensão ortostática.
- Pacientes com anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
- Pacientes com doenças médicas graves ou instáveis.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do episódio de agitação atual.
- Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber DEX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Filme placebo sublingual
|
Filme Placebo para BXCL501
Outros nomes:
|
|
Experimental: 120 microgramas
Filme sublingual contendo 120 microgramas de dexmedetomidina
|
Filme sublingual contendo Dexmedetomidina (BXCL501)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 180 microgramas
Filme sublingual contendo 180 microgramas de dexmedetomidina
|
Filme sublingual contendo Dexmedetomidina (BXCL501)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa - componente excitado (PEC)
Prazo: Linha de base e 120 minutos
|
O Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC) inclui 5 itens - controle deficiente de impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação - cada um dos quais é classificado de 1 (mínimo) a 7 (máximo); a soma desses 5 itens, a pontuação total do PEC, varia de 5 (ausência de agitação) a 35 (extremamente grave).
|
Linha de base e 120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa - componente excitado (PEC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos pós-dose
|
O efeito no início da agitação foi medido pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado (PEC).
O Componente de Excitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC) inclui 5 itens - mau controle de impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação - cada um dos quais é classificado de 1 (mínimo) a 7 (máximo); a soma desses 5 itens, a pontuação total do PEC, varia de 5 (ausência de agitação) a 35 (extremamente grave).
|
Linha de base e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Preskorn SH, Zeller S, Citrome L, Finman J, Goldberg JF, Fava M, Kakar R, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):727-736. doi: 10.1001/jama.2022.0799.
- Citrome L, Risinger R, Rajachandran L, Robison H. Sublingual Dexmedetomidine for Agitation Associated with Schizophrenia or Bipolar Disorder: A Post Hoc Analysis of Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to be Helped or Harmed. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4821-4835. doi: 10.1007/s12325-022-02274-3. Epub 2022 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtorno bipolar
- Agitação Psicomotora
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- BXCL501-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .