Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vid behandling av agitation associerad med bipolär sjukdom (SERENITY II)

7 augusti 2026 uppdaterad av: BioXcel Therapeutics Inc

En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektivitet och säkerhet för BXCL501 vid agitation associerad med bipolär sjukdom

Detta är en definitiv studie för att stödja säkerhets- och effektutvärderingen av BXCL501 för akut behandling av agitation vid bipolär sjukdom. BXCL501-302-studien är utformad för att karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BXCL501 (sublingual filmformulering av DEX, HCl) vid agitation i samband med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera cirka 375 försökspersoner randomiserade 1:1:1 till dosregimer på 180 µg, 120 µg BXCL501 eller placebo stratifierade efter ålder < 65 och ålder ≥ 65. Manliga och kvinnliga vuxna med akut agitation associerad med bipolär sjukdom kommer att registreras. Berättigade försökspersoner (akut agiterade patienter med bipolär sjukdom, vanligtvis hypomana, maniska eller blandade episoder) kan identifieras på polikliniker, psykiatriska eller medicinska akuttjänster inklusive medicinska/psykiatriska observationsenheter, eller som nyligen inlagda på sjukhus för akut agitation eller redan på sjukhus för kroniska underliggande tillstånd. Försökspersoner kommer att vara bosatta i en klinisk forskningsmiljö eller inlagda på sjukhus för att förbli under medicinsk övervakning medan de genomgår screeningprocedurer för att bedöma behörighet. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras regelbundet före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75 år inklusive.
  2. Patienter som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för bipolär störning I eller II.
  3. Patienter som bedöms vara kliniskt upprörda vid screening och baslinje med ett totalpoäng på ≥ 14 på de 5 punkterna (dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och upphetsning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
  4. Patienter som har en poäng på ≥ 4 på minst 1 av de 5 punkterna på PEC vid baslinjen.
  5. Patienter som läser, förstår och ger skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG med rytmremsa, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt huvudutredarens uppfattning.
  7. Deltagare som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med agitation orsakad av akut berusning, inklusive positiv identifiering av alkohol med alkomätare eller missbruk av droger (med undantag för THC) under urinscreening.
  2. Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika eller orala eller kortverkande intramuskulära antipsykotiska läkemedel under de 4 timmarna före studiebehandling.
  3. Behandling med alfa-1 noradrenerga blockerare (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin eller prazosin) eller andra förbjudna mediciner.
  4. Patienter som bedöms löpa betydande självmordsrisk.
  5. Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest vid screening eller som ammar.
  6. Patienter som har hydrocefalus, anfallsstörning eller tidigare betydande huvudtrauma, stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning, hjärntumör, encefalopati, meningit, Parkinsons sjukdom eller fokala neurologiska fynd.
  7. Historik av synkope eller andra synkopala attacker, aktuella tecken på hypovolemi, ortostatisk hypotoni.
  8. Patienter med laboratorie- eller EKG-avvikelser som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
  9. Patienter med allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar.
  10. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den aktuella agitationsepisoden.
  11. Patienter som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få DEX.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sublingual placebofilm
Läkemedel: Placebo film
Placebofilm för BXCL501
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 120 mikrogram
Sublingual film som innehåller 120 mikrogram dexmedetomidin
Läkemedel: Sublingual film som innehåller Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film som innehåller Dexmedetomidin (BXCL501)
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Experimentell: 180 mikrogram
Sublingual film som innehåller 180 mikrogram dexmedetomidin
Läkemedel: Sublingual film som innehåller Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film som innehåller Dexmedetomidin (BXCL501)
Andra namn:
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i skalan för positiva och negativa syndrom - totalpoäng för exciterad komponent (PEC)
Tidsram: Baslinje och 120 minuter
Den positiva och negativa syndromet Scale-Excited Component (PEC) inkluderar 5 objekt-dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och spänning, som var och en är klassad från 1 (minimum) till 7 (maximalt); summan av dessa 5 objekt, PEC-totalpoängen, varierar från 5 (avsaknad av agitation) till 35 (extremt allvarligt).
Baslinje och 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i skalan för positiva och negativa syndrom – totalpoäng för exciterad komponent (PEC) över tid
Tidsram: Baslinje och 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dosering
Effekten på uppkomsten av agitation mättes genom förändring från baslinjen i den totala poängen för positiva och negativa syndromskala-exciterade komponenter (PEC). Den positiva och negativa syndromet Scale-Excited Component (PEC) inkluderar 5 punkter - dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och spänning - som var och en är klassad från 1 (minimum) till 7 (maximalt); summan av dessa 5 objekt, PEC-totalpoängen, varierar från 5 (avsaknad av agitation) till 35 (extremt allvarligt).
Baslinje och 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbetspartners

Cognitive Research Corporation

Utredare

  • Studiestol: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXCL501-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera