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La dexmédétomidine dans le traitement de l'agitation associée au trouble bipolaire (SERENITY II)

7 août 2026 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BXCL501 dans l'agitation associée au trouble bipolaire

Il s'agit d'une étude définitive à l'appui de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BXCL501 pour le traitement aigu de l'agitation dans le trouble bipolaire. L'étude BXCL501-302 est conçue pour caractériser l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de BXCL501 (formulation de film sublingual de DEX, HCl) dans l'agitation associée au trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 375 sujets randomisés 1:1:1 pour des schémas posologiques de 180 µg, 120 µg de BXCL501 ou un placebo stratifiés selon l'âge < 65 et l'âge ≥ 65. Des hommes et des femmes adultes souffrant d'agitation aiguë associée à un trouble bipolaire seront inscrits. Les sujets éligibles (sujets très agités présentant un trouble bipolaire, généralement des épisodes hypomaniaques, maniaques ou mixtes) peuvent être identifiés dans des cliniques externes, des services de santé mentale, des services d'urgence psychiatriques ou médicaux, y compris des unités d'observation médicale/psychiatrique, ou comme nouvellement admis dans un établissement hospitalier pour des soins aigus. agitation ou déjà hospitalisé pour des affections sous-jacentes chroniques. Les sujets seront domiciliés dans un cadre de recherche clinique ou hospitalisés pour rester sous surveillance médicale tout en subissant des procédures de dépistage pour évaluer l'éligibilité. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées périodiquement avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Patients répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire I ou II.
  3. Patients jugés cliniquement agités lors du dépistage et de l'inclusion avec un score total ≥ 14 sur les 5 éléments (mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation) comprenant la composante excitée du PANSS (PEC).
  4. Patients qui ont un score ≥ 4 sur au moins 1 des 5 éléments du PEC au départ.
  5. Les patients qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
  6. Patients en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un ECG à 12 dérivations avec bande de rythme, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis du chercheur principal.
  7. Les participants qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une agitation causée par une intoxication aiguë, y compris une identification positive de l'alcool par un alcootest ou des drogues d'abus (à l'exception du THC) lors du dépistage urinaire.
  2. Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques ou d'antipsychotiques intramusculaires oraux ou à courte durée d'action dans les 4 heures précédant le traitement de l'étude.
  3. Traitement avec des alpha-1 noradrénergiques (térazosine, doxazosine, tamsulosine, alfuzosine ou prazosine) ou d'autres médicaments interdits.
  4. Patients jugés à risque important de suicide.
  5. Patientes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent.
  6. Patients souffrant d'hydrocéphalie, de troubles convulsifs ou d'antécédents de traumatisme crânien important, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de tumeur cérébrale, d'encéphalopathie, de méningite, de la maladie de Parkinson ou de signes neurologiques focaux.
  7. Antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales, signes actuels d'hypovolémie, hypotension orthostatique.
  8. Patients présentant des anomalies de laboratoire ou d'ECG considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
  9. Patients atteints de maladies médicales graves ou instables.
  10. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'épisode d'agitation en cours.
  11. Patients considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inappropriés pour recevoir la DEX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Film placebo sublingual
Médicament: Film placebo
Film placebo pour BXCL501
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 120 microgrammes
Film sublingual contenant 120 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: Film sublingual contenant de la Dexmédétomidine (BXCL501)
Film sublingual contenant de la Dexmédétomidine (BXCL501)
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 180 microgrammes
Film sublingual contenant 180 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: Film sublingual contenant de la Dexmédétomidine (BXCL501)
Film sublingual contenant de la Dexmédétomidine (BXCL501)
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la composante excitée (PEC) sur l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: Base de référence et 120 minutes
La composante excitée (PEC) de l'échelle du syndrome positif et négatif comprend 5 éléments : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation, chacun étant noté de 1 (minimum) à 7 (maximum) ; la somme de ces 5 items, le score total PEC, va de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
Base de référence et 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la composante excitée (PEC) sur l'échelle du syndrome positif et négatif au fil du temps
Délai: Au départ et 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
L’effet sur l’apparition de l’agitation a été mesuré par la variation par rapport à la valeur initiale du score total de la composante excitée (PEC) de l’échelle du syndrome positif et négatif. La composante d'excitation (PEC) de l'échelle du syndrome positif et négatif comprend 5 éléments : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation, chacun étant noté de 1 (minimum) à 7 (maximum) ; la somme de ces 5 items, le score total PEC, va de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
Au départ et 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Cognitive Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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