Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a bipoláris zavarral összefüggő izgatottság kezelésében (SERENITY II)

2023. augusztus 30. frissítette: BioXcel Therapeutics Inc

III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BXCL501 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására bipoláris zavarral összefüggő izgatottság esetén

Ez egy végleges vizsgálat, amely alátámasztja a BXCL501 biztonságosságának és hatékonyságának értékelését a bipoláris zavar agitációjának akut kezelésére. A BXCL501-302 vizsgálat célja a BXCL501 (DEX, HCl szublingvális filmforma) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése bipoláris zavarral összefüggő izgatottság esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba körülbelül 375 alanyt vonnak be, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak 180 µg-os, 120 µg BXCL501-es vagy placebós adagolási rendekre, életkoruk < 65 és életkor ≥ 65 év felett. A bipoláris zavarhoz társuló akut izgatottságban szenvedő felnőtt férfiak és nők kerülnek felvételre. A jogosult alanyok (akutan izgatott, bipoláris zavarban szenvedő, általában hipomániás, mániás vagy vegyes epizódokban szenvedő alanyok) azonosíthatók a járóbeteg-klinikákon, a mentális egészségügyi, pszichiátriai vagy orvosi sürgősségi szolgálatokon, beleértve az orvosi/pszichiátriai megfigyelő egységeket, vagy újonnan bekerültek a kórházba akut miatt. izgatottság, vagy már kórházban van krónikus alapbetegsége miatt. Az alanyok lakóhelye klinikai kutatási környezetben van, vagy kórházba kell kerülni, hogy orvosi felügyelet alatt maradjanak, miközben átesik a jogosultság értékelésére szolgáló szűrési eljárásokon. Az adagolás előtt és után rendszeres időközönként hatásossági és biztonságossági értékeléseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 18 és 75 év közötti kor között.
  2. Azok a betegek, akik megfeleltek az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak.
  3. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy klinikailag izgatottak a szűréskor és a kiinduláskor, a PANSS gerjesztett komponenst (PEC) tartalmazó 5 elem (rossz impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom) összpontszáma ≥ 14.
  4. Azok a betegek, akiknek az alaphelyzetben a PEC 5 eleme közül legalább 1 ≥ 4.
  5. Azok a betegek, akik elolvassák, megértik és írásos beleegyezést adnak.
  6. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően jó általános egészségi állapotban vannak, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG ritmuscsíkkal, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vezető kutató véleménye alapján állapítottak meg.
  7. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Akut mérgezés által okozott izgatottságban szenvedő betegek, beleértve az alkohol alkoholszondával vagy kábítószerrel való visszaélésszerű azonosítását (a THC kivételével) a vizeletszűrés során.
  2. Benzodiazepinek vagy más altatók vagy orális vagy rövid hatású intramuszkuláris antipszichotikumok alkalmazása a vizsgálati kezelés előtti 4 órában.
  3. Alfa-1 noradrenerg blokkolókkal (terazozin, doxazozin, tamszulozin, alfuzozin vagy prazozin) vagy más tiltott gyógyszerekkel végzett kezelés.
  4. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős az öngyilkosság kockázata.
  5. Női betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy szoptatnak.
  6. Olyan betegek, akiknek hidrocephalusa, görcsrohamos rendellenessége van, vagy jelentős fejsérülésben, stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, subarachnoidális vérzésben, agydaganatban, encephalopathiában, agyhártyagyulladásban, Parkinson-kórban vagy fokális neurológiai leletben szenvedtek.
  7. Anamnézisben előfordult ájulás vagy egyéb ájulási roham, hypovolemia jelenlegi jelei, ortosztatikus hipotenzió.
  8. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi vagy EKG eltérésekkel rendelkező betegek.
  9. Súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő betegek.
  10. Azok a betegek, akik az aktuális izgatottsági epizódot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  11. Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek DEX-kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szublingvális placebo film
Drog: Placebo Film
Placebo film a BXCL501-hez
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 120 mikrogramm
120 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: Dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film (BXCL501)
Dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film (BXCL501)
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Kísérleti: 180 mikrogramm
180 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: Dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film (BXCL501)
Dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film (BXCL501)
Más nevek:
  • Dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens (PEC) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal és 120 perc
A pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponense (PEC) 5 elemet tartalmaz – gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésre való hajlandóság és izgalom – ezek mindegyike 1-től (minimum) 7-ig (maximum) van besorolva; ennek az 5 tételnek az összege, a PEC összpontszám 5-től (izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
Alapvonal és 120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens (PEC) összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után
Az izgatottság kezdetére gyakorolt ​​hatást a pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponens (PEC) összpontszámának változásával mérték. A pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponense (PEC) 5 elemet tartalmaz – gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésre való hajlandóság és izgalom – ezek mindegyike 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjed. ennek az 5 tételnek az összege, a PEC összpontszám 5-től (izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
Kiindulási és 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Együttműködők

Cognitive Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXCL501-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film (BXCL501)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel