Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в лечении возбуждения, связанного с биполярным расстройством (SERENITY II)

7 августа 2026 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности BXCL501 при возбуждении, связанном с биполярным расстройством

Это окончательное исследование, подтверждающее оценку безопасности и эффективности BXCL501 для экстренного лечения ажитации при биполярном расстройстве. Исследование BXCL501-302 предназначено для характеристики эффективности, безопасности и переносимости BXCL501 (сублингвальный пленочный состав DEX, HCl) при возбуждении, связанном с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено около 375 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1:1 для режимов дозирования 180 мкг, 120 мкг BXCL501 или плацебо, стратифицированных по возрасту < 65 и ≥ 65 лет. В исследование будут включены взрослые мужчины и женщины с острым возбуждением, связанным с биполярным расстройством. Подходящие субъекты (остро возбужденные субъекты с биполярным расстройством, как правило, с гипоманиакальными, маниакальными или смешанными эпизодами) могут быть выявлены в амбулаторных клиниках, психиатрических, психиатрических службах или службах неотложной медицинской помощи, включая отделения медицинского/психиатрического наблюдения, или как недавно поступившие в больницу с острыми состояниями. возбуждения или уже в больнице по поводу хронических заболеваний. Субъекты будут проживать в условиях клинических исследований или госпитализированы, чтобы оставаться под медицинским наблюдением во время прохождения процедур скрининга для оценки соответствия требованиям. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II.
  3. Пациенты, которые оцениваются как клинически возбужденные при скрининге и исходном уровне с общим баллом ≥ 14 по 5 пунктам (плохой контроль над импульсами, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение), входящих в компонент возбуждения PANSS (PEC).
  4. Пациенты, получившие ≥ 4 балла по крайней мере по 1 из 5 пунктов PEC на исходном уровне.
  5. Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
  6. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях с полосой ритма, биохимического профиля крови, гематологических данных, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
  7. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ажитацией, вызванной острой интоксикацией, включая положительное определение алкоголя с помощью алкотестера или наркотиков (за исключением ТГК) при скрининге мочи.
  2. Использование бензодиазепинов или других снотворных или пероральных или внутримышечных нейролептиков короткого действия за 4 часа до исследуемого лечения.
  3. Лечение альфа-1-норадренергическими блокаторами (теразозин, доксазозин, тамсулозин, альфузозин или празозин) или другими запрещенными препаратами.
  4. Пациенты, которые оцениваются как подверженные значительному риску самоубийства.
  5. Женщины-пациенты, которые имеют положительный тест на беременность при скрининге или кормят грудью.
  6. Пациенты с гидроцефалией, судорожным расстройством или тяжелой травмой головы, инсультом, транзиторной ишемической атакой, субарахноидальным кровотечением, опухолью головного мозга, энцефалопатией, менингитом, болезнью Паркинсона или очаговыми неврологическими проявлениями.
  7. Обмороки или другие обмороки в анамнезе, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия.
  8. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми.
  9. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями.
  10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до текущего эпизода возбуждения.
  11. Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения DEX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычный фильм плацебо
Лекарство: Фильм плацебо
Пленка-плацебо для BXCL501
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 120 микрограмм
Сублингвальная пленка, содержащая 120 мкг дексмедетомидина.
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Сублингвальная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 180 микрограмм
Сублингвальная пленка, содержащая 180 мкг дексмедетомидина.
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Сублингвальная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Другие имена:
  • Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительного и отрицательного синдрома по шкале возбужденного компонента (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 120 минут
Возбужденный компонент шкалы позитивных и негативных синдромов (PEC) включает 5 пунктов: плохой контроль над импульсами, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение, каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум); сумма этих 5 пунктов, общий балл УИК, колеблется от 5 (отсутствие возбуждения) до 35 (крайняя степень тяжести).
Базовый уровень и 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительного и отрицательного синдрома по шкале возбужденного компонента (PEC) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20, 30, 45, 60, 90, 120 минут после приема дозы
Влияние на возникновение возбуждения измеряли по изменению общего балла по шкале положительного и отрицательного синдрома - Возбужденный компонент (PEC) по сравнению с исходным уровнем. Шкала возбужденного компонента позитивного и негативного синдрома (PEC) включает 5 пунктов: плохой контроль над импульсами, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение, каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум); сумма этих 5 пунктов, общий балл УИК, колеблется от 5 (отсутствие возбуждения) до 35 (крайняя степень тяжести).
Исходный уровень и через 20, 30, 45, 60, 90, 120 минут после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться