Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän agitaation hoidossa (SERENITY II)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BXCL501:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvässä levottomuudessa

Tämä on lopullinen tutkimus, joka tukee BXCL501:n turvallisuuden ja tehon arviointia kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutin levottomuuden hoidossa. BXCL501-302-tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan BXCL501:n (DEX, HCl:n sublingvaalinen kalvoformulaatio) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvässä agitaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 375 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan 1:1:1 180 µg:n, 120 µg:n BXCL501:n tai lumelääkkeen annostuksiin, jotka on jaettu iän < 65 ja iän ≥ 65 mukaan. Mukaan otetaan aikuisia miehiä ja naisia, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää akuuttia kiihtyneisyyttä. Tukikelpoiset (akuutisti kiihtyneet henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleensä hypomaanisia, maanisia tai sekatapauksia) voidaan tunnistaa poliklinikoissa, mielenterveys-, psykiatrisissa tai lääketieteellisissä ensiapupalveluissa, mukaan lukien lääketieteelliset/psykiatriset havaintoyksiköt, tai äskettäin otettuna sairaalaan akuutin sairauden vuoksi. levottomuutta tai jo sairaalassa kroonisten perussairauksien vuoksi. Koehenkilöt asuvat kliinisissä tutkimusympäristöissä tai joutuvat sairaalaan pysymään lääkärin valvonnassa kelpoisuuden arvioimiseksi suoritettavien seulontatoimenpiteiden aikana. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaat, jotka ovat täyttäneet I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit.
  3. Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti kiihtyneet seulonnassa ja lähtötilanteessa, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 14 viidestä PANSS Excited Component -komponentin (PEC) sisältävistä kohdista (huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys).
  4. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 vähintään yhdessä viidestä PEC-arvosta lähtötilanteessa.
  5. Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista, mikä on määritetty yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja rytmiliuskan, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
  7. Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutin myrkytyksen aiheuttama kiihtyneisyys, mukaan lukien alkoholin positiivinen tunnistaminen alkometrillä tai huumeiden väärinkäytöllä (THC:tä lukuun ottamatta) virtsaseulonnan aikana.
  2. Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden tai oraalisten tai lyhytvaikutteisten lihaksensisäisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 4 tunnin aikana ennen tutkimushoitoa.
  3. Hoito alfa-1 noradrenergisilla salpaajilla (teratsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini tai pratsosiini) tai muilla kielletyillä lääkkeillä.
  4. Potilaat, joilla katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
  5. Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka imettävät.
  6. Potilaat, joilla on vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia, aivokalvontulehdus, Parkinsonin tauti tai fokaaliset neurologiset löydökset.
  7. Aiempi pyörtyminen tai muut pyörtymäkohtaukset, nykyiset todisteet hypovolemiasta, ortostaattinen hypotensio.
  8. Potilaat, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  9. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä agitaatiojaksoa.
  11. Potilaat, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina ehdokkaana DEX:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sublingvaalinen lumelääkeelokuva
Lääke: Placebo elokuva
Placebo-kalvo BXCL501:lle
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 120 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: Deksmedetomidiinia sisältävä sublingvaalinen kalvo (BXCL501)
Deksmedetomidiinia sisältävä sublingvaalinen kalvo (BXCL501)
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 180 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 180 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: Deksmedetomidiinia sisältävä sublingvaalinen kalvo (BXCL501)
Deksmedetomidiinia sisältävä sublingvaalinen kalvo (BXCL501)
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon – jännittyneen komponentin (PEC) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti (PEC) sisältää 5 kohdetta - huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys - joista jokainen on luokiteltu 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi); näiden viiden kohteen summa, PEC-kokonaispistemäärä, vaihtelee 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
Perustaso ja 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PEC) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen
Vaikutus levottomuuden alkamiseen mitattiin muutoksella lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon virityskomponentin (PEC) kokonaispistemäärässä. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti (PEC) sisältää 5 kohdetta - huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys - joista jokainen on luokiteltu 1 (minimi) - 7 (maksimi); näiden viiden kohteen summa, PEC-kokonaispistemäärä, vaihtelee 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
Lähtötilanne ja 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa