多发性脑转移患者的 HA-WBRT 与 SRS (HipSter)
2021年9月2日 更新者：Medical University Innsbruck
多发性脑转移患者的海马回避全脑放疗 (HA-WBRT) 和立体定向放射外科 (SRS)
本研究比较了两种放射治疗技术对多发性脑转移患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对于患有多发性脑转移瘤的患者，全脑放射治疗仍然是标准疗法。 然而，由于神经认知副作用的风险以及局部肿瘤控制的降低，立体定向放射外科 (SRS) 的使用正变得越来越普遍。 单独 SRS 的缺点可能是颅内肿瘤控制不佳，因为治疗后经常出现新的远处脑转移。 近年来，海马回避全脑疗法已被证明可以最大限度地减少治疗相关的副作用，同时降低远处颅内衰竭的发生率。
在这项研究中，患者将被随机分配接受海马回避全脑放疗联合肿瘤增强 (HA-WBRT+SIB) 或立体定向放射外科治疗。 研究人员假设，与立体定向放射外科手术相比，HA-WBRT+SIB 可以改善颅内肿瘤控制，同时避免额外的神经认知副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian Mangesius, MD
- 邮箱：julian.mangesius@i-med.ac.at
学习地点
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-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
-
接触：
- Julian Mangesius, MD
- 邮箱：julian.mangesius@i-med.ac.at
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首席研究员：
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
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副研究员：
- Julian Mangesius, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 4 个且不超过 15 个脑转移瘤，总体积不超过 25 毫升，并且之前未接受过放疗
- KPI≥70，ECOG≤2
- 年龄≥18岁，男性或女性
排除标准：
- 神经内分泌、SCLC、生殖细胞瘤或淋巴瘤组织学
- 脑干转移
- 预期寿命 < 3 个月
- 怀疑癌性脑膜炎
- 以前的 WBRT
- 无法参与放射学随访、MR 成像禁忌症（例如 不兼容 MRI 的起搏器，严重的幽闭恐惧症）
- 无法参加神经认知功能测试、德语能力不足、失语、书写运动障碍、视力不足、注意力不足
- 怀孕、哺乳或不愿在治疗期间使用有效避孕方法避孕
- 已知滥用药物、药物或酒精
- 已知严重痴呆（z 评分 < 2）或不是由颅内肿瘤引起的主要认知功能障碍
- 已知的临床抑郁症或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HA-WBRT+SIB
海马体避免全脑放射治疗 (HA-WBRT) 与体积调制弧治疗 (VMAT)，同时对每个脑转移瘤进行整合增强 (SIB)
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海马体避免全脑放射治疗 (HA-WBRT) 和体积调制弧治疗 (VMAT)，规定剂量 30Gy，分 12 次，每次 2.5Gy，同时对每次脑转移进行 51Gy 至 95% 的综合推量 (SIB) PTV 分为 12 个部分，每个部分 4.25Gy。
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有源比较器：SRS
多发性脑转移瘤的单次或大分割立体定向放射外科 (SRS)
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多发性脑转移瘤的单次或大分割立体定向放射外科 (SRS)。
单次 SRS 将以 18 至 22Gy 的剂量递送至包含 80% 等剂量的肿瘤。
大分割立体定向放射外科 (HfSRS) 将分 5 次对肿瘤进行，每次 6Gy，包含 80% 等剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期
大体时间：长达 18 个月
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无局部和远处颅内进展的生存期，以从治疗结束到进展或死亡的月数为单位，在随访成像（MRI、FET-PET）中进行评估
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VLMT评估的神经认知功能
大体时间：长达 18 个月
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将 VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) 的 z 分数更改为基线检查
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长达 18 个月
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COWAT评估的神经认知功能
大体时间：长达 18 个月
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将 COWAT（受控口语单词联想测试）的 z 分数更改为基线检查
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长达 18 个月
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TMT评估的神经认知功能
大体时间：长达 18 个月
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将 TMT（试行测试）的 z 分数更改为基线检查
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长达 18 个月
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局部控制率
大体时间：长达 18 个月
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在后续成像（MRI、FET-PET）中评估的治疗转移进展率
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长达 18 个月
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生存时间
大体时间：长达 18 个月
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治疗结束至死亡时间
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长达 18 个月
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量评分
大体时间：长达 18 个月
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EORTC QLQ-C30（生活质量核心模块）相对于基线的生活质量评分变化
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长达 18 个月
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通过 QLQ-BN20 问卷评估的生活质量评分
大体时间：长达 18 个月
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QLQ-BN20（脑癌生活质量模块）相对于基线的生活质量评分变化
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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