HA-WBRT vs SRS hos pasienter med flere hjernemetastaser (HipSter)
2. september 2021 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Hippocampal Avoidance Whole Brain Radiotherapy (HA-WBRT) og Stereotaktisk Radiosurgery (SRS) hos pasienter med flere hjernemetastaser
Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to strålebehandlingsteknikker for pasienter med flere hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For pasienter som lider av flere hjernemetastaser, utgjør strålebehandling av hele hjernen fortsatt en standardbehandling. På grunn av risikoen for nevrokognitive bivirkninger samt redusert lokal svulstkontroll, blir bruk av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) imidlertid mer vanlig. Ulempen med SRS alene kan være dårlig intrakraniell tumorkontroll på grunn av hyppig opptreden av nye fjerntliggende hjernemetastaser etter terapi. De siste årene har helhjerneterapi med unngåelse av hippocampus vist seg å minimere behandlingsrelaterte bivirkninger samtidig som den reduserer frekvensen av fjern intrakraniell svikt.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten hippocampus-unnvikende helhjernestrålebehandling med integrert tumorboost (HA-WBRT+SIB) eller stereotaktisk strålekirurgi. Etterforskerne antar at HA-WBRT+SIB kan forbedre intrakraniell tumorkontroll sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi, samtidig som man unngår ytterligere nevrokognitive bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julian Mangesius, MD
- E-post: julian.mangesius@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Julian Mangesius, MD
- E-post: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 4 og ikke over 15 hjernemetastaser som ikke overstiger et samlet totalvolum på 25 ml og som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrin, SCLC, germinom eller lymfom histologi
- Metastase i hjernestammen
- Forventet levealder < 3 måneder
- Mistanke om meningeose carcinomatosa
- Forrige WBRT
- Manglende evne til å delta i radiologisk oppfølging, kontraindikasjon for MR-avbildning (f. ikke MR-kompatibel pacemaker, alvorlig klaustrofobi)
- Manglende evne til å delta i nevrokognitiv funksjonstesting, utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter, afasi, grafomotorisk svekkelse, utilstrekkelig syn, utilstrekkelig oppmerksomhetsspenn
- Graviditet, pleie eller manglende vilje til å forhindre graviditet ved bruk av effektive prevensjonsmetoder under behandling
- Kjent misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- Kjent alvorlig demens (z-score < 2) eller alvorlig kognitiv funksjonsforstyrrelse som ikke er forårsaket av intrakraniell svulst
- Kjent klinisk depresjon eller psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA-WBRT+SIB
Hippocampus-unngåelse Helhjernestrålebehandling (HA-WBRT) med volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) med en samtidig integrert boost (SIB) til hver hjernemetastase
|
Hippocampus-unngåelse Helhjernestrålebehandling (HA-WBRT) med volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) med en foreskrevet dose på 30Gy i 12 fraksjoner, 2,5Gy per fraksjon og en samtidig integrert boost (SIB) til hver hjernemetastase på 51Gy til 95 % av PTV i 12 fraksjoner, 4,25 Gy per fraksjon.
|
|
Aktiv komparator: SRS
Enkeltsesjon eller hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (SRS) av flere hjernemetastaser
|
Enkeltsesjon eller hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (SRS) av flere hjernemetastaser.
Enkeltsesjon SRS vil bli levert i 18 til 22Gy til svulsten som omfatter 80 % isodose.
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (HfSRS) vil bli levert i 5 økter på 6Gy hver til svulsten som omfatter 80 % isodose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
overlevelse med frihet fra både lokal og fjern intrakraniell progresjon, målt i måneder fra avsluttet behandling til progresjon eller død, vurdert i oppfølgingsavbildning (MRI, FET-PET)
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon vurdert av VLMT
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Endring av z-score for VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) til baseline-undersøkelse
|
opptil 18 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon vurdert av COWAT
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Endring av z-score for COWAT (kontrollert muntlig ordassosiasjonstest) til grunnlinjeundersøkelse
|
opptil 18 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon vurdert av TMT
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Endring av z-score for TMT (stiopprettingstest) til grunnlinjeundersøkelse
|
opptil 18 måneder
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
rate av progresjon av behandlede metastaser vurdert i oppfølgingsavbildning (MRI, FET-PET)
|
opptil 18 måneder
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
tid fra avsluttet behandling til død
|
opptil 18 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Endring i livskvalitetspoeng for EORTC QLQ-C30 (Kjernemodul for livskvalitet) i forhold til baseline
|
opptil 18 måneder
|
|
Livskvalitetsscore vurdert av QLQ-BN20 spørreskjema
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Endring i livskvalitetspoeng for QLQ-BN20 (livskvalitetsmodul for hjernekreft) i forhold til baseline
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPSTER_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .