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HA-WBRT vs. SRS bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen (HipSter)

2. September 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Hippocampal Avoidance Whole Brain Radiotherapy (HA-WBRT) und stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Strahlenbehandlungstechniken für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen stellt die Ganzhirnbestrahlung nach wie vor eine Standardtherapie dar. Aufgrund des Risikos neurokognitiver Nebenwirkungen sowie einer reduzierten lokalen Tumorkontrolle wird die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) jedoch immer häufiger eingesetzt. Der Nachteil von SRS allein kann eine schlechte intrakranielle Tumorkontrolle sein, da nach der Therapie häufig neue Fernmetastasen im Gehirn auftreten. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirntherapie behandlungsbedingte Nebenwirkungen minimiert und gleichzeitig die Rate des entfernten intrakraniellen Versagens reduziert.

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung und integriertem Tumor-Boost (HA-WBRT+SIB) oder eine stereotaktische Radiochirurgie zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass HA-WBRT+SIB die intrakranielle Tumorkontrolle im Vergleich zur stereotaktischen Radiochirurgie verbessern und gleichzeitig zusätzliche neurokognitive Nebenwirkungen vermeiden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Julian Mangesius, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 und nicht mehr als 15 Hirnmetastasen, die ein kombiniertes Gesamtvolumen von 25 ml nicht überschreiten und nicht zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrine, SCLC, Germinom- oder Lymphom-Histologie
  • Hirnstammmetastasen
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Verdacht auf Meningeosis carcinomatosa
  • Vorherige WBRT
  • Unfähigkeit, an radiologischen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, an neurokognitiven Funktionstests teilzunehmen, unzureichende Deutschkenntnisse, Aphasie, graphomotorische Beeinträchtigung, unzureichendes Sehvermögen, unzureichende Aufmerksamkeitsspanne
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft mit wirksamen Verhütungsmethoden während der Behandlung zu verhindern
  • Bekannter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Bekannte schwere Demenz (z-Score < 2) oder schwere kognitive Funktionsstörung, die nicht durch einen intrakraniellen Tumor verursacht wird
  • Bekannte klinische Depression oder psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-WBRT+SIB
Hippocampus vermeidende Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT) mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) mit gleichzeitig integriertem Boost (SIB) für jede Hirnmetastase
Strahlung: Hippocampus-Vermeidung einer Ganzhirn-Strahlentherapie mit gleichzeitigem integriertem Boost
Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) mit einer vorgeschriebenen Dosis von 30 Gy in 12 Fraktionen, 2,5 Gy pro Fraktion und einem gleichzeitig integrierten Boost (SIB) für jede Hirnmetastase von 51 Gy bis 95 % von PTV in 12 Fraktionen, 4,25 Gy pro Fraktion.
Aktiver Komparator: SRS
Einzelsitzung oder hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) von multiplen Hirnmetastasen
Strahlung: Einzelsitzung oder hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
Einzelsitzung oder hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) von multiplen Hirnmetastasen. Einzelsitzungs-SRS wird mit 18 bis 22 Gy an den Tumor abgegeben und umfasst 80 % Isodose. Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (HfSRS) wird in 5 Sitzungen mit jeweils 6 Gy am Tumor durchgeführt, die 80 % Isodosis umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Überleben ohne lokale und entfernte intrakranielle Progression, gemessen in Monaten vom Ende der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod, bewertet in Nachsorge-Bildgebung (MRT, FET-PET)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion, bewertet durch VLMT
Zeitfenster: bis 18 Monate
Umstellung der z-Werte des VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) auf die Basisprüfung
bis 18 Monate
Neurokognitive Funktion, bewertet durch COWAT
Zeitfenster: bis 18 Monate
Änderung der Z-Scores von COWAT (Controlled Oral Word Association Test) zur Basisuntersuchung
bis 18 Monate
Neurokognitive Funktion, bewertet durch TMT
Zeitfenster: bis 18 Monate
Änderung der Z-Scores von TMT (Trail Making Test) zu Baseline-Untersuchung
bis 18 Monate
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: bis 18 Monate
Progressionsrate der behandelten Metastasen, beurteilt in der bildgebenden Nachsorge (MRT, FET-PET)
bis 18 Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Tod
bis 18 Monate
Quality of Life Score bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores des EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Core Module) im Vergleich zum Ausgangswert
bis 18 Monate
Quality of Life Score bewertet durch QLQ-BN20-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores von QLQ-BN20 (Lebensqualitäts-Hirntumormodul) im Vergleich zum Ausgangswert
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPSTER_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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