HA-WBRT vs SRS u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu (HipSter)
2 września 2021 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu
W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch technik radioterapii u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dla pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu radioterapia całego mózgu nadal stanowi terapię standardową. Jednak ze względu na ryzyko neurokognitywnych skutków ubocznych, jak również zmniejszoną miejscową kontrolę guza, coraz powszechniejsze staje się stosowanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS). Wadą samego SRS może być słaba kontrola guza wewnątrzczaszkowego z powodu częstego pojawiania się nowych odległych przerzutów do mózgu po terapii. W ostatnich latach wykazano, że terapia całego mózgu unikająca hipokampa minimalizuje skutki uboczne związane z leczeniem, jednocześnie zmniejszając częstość odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię całego mózgu z unikaniem hipokampa ze zintegrowanym wzmocnieniem nowotworu (HA-WBRT+SIB) lub radiochirurgię stereotaktyczną. Badacze wysuwają hipotezę, że HA-WBRT+SIB może poprawić kontrolę guza wewnątrzczaszkowego w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną, unikając jednocześnie dodatkowych neurokognitywnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 4 i nie więcej niż 15 przerzutów do mózgu nieprzekraczających łącznej objętości 25 ml i nieleczonych wcześniej radioterapią
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Histologia neuroendokrynna, SCLC, rozrodczak lub chłoniak
- Przerzuty do pnia mózgu
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Podejrzenie meningeosis carcinomatosa
- Poprzedni WBRT
- Brak możliwości uczestniczenia w kontroli radiologicznej, przeciwwskazanie do badania MR (np. rozrusznik serca niekompatybilny z MRI, ciężka klaustrofobia)
- Niezdolność do udziału w testach funkcji neuropoznawczych, niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, afazja, upośledzenie grafomotoryczne, niedostateczne widzenie, niewystarczająca koncentracja uwagi
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do zapobiegania ciąży przy użyciu skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia
- Znane nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Znane ciężkie otępienie (z-score < 2) lub poważne zaburzenie funkcji poznawczych, które nie jest spowodowane guzem wewnątrzczaszkowym
- Znana kliniczna depresja lub zaburzenie psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA-WBRT+SIB
Unikanie hipokampa Radioterapia całego mózgu (HA-WBRT) z wolumetryczną modulowaną terapią łukową (VMAT) z jednoczesnym zintegrowanym impulsem wzmacniającym (SIB) dla każdego przerzutu do mózgu
|
Unikanie hipokampa Radioterapia całego mózgu (HA-WBRT) z terapią łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) z przepisaną dawką 30 Gy w 12 frakcjach, 2,5 Gy na frakcję i jednocześnie zintegrowanym impulsem przypominającym (SIB) dla każdego przerzutu do mózgu od 51 Gy do 95% PTV w 12 frakcjach, 4,25 Gy na frakcję.
|
|
Aktywny komparator: SRS
Pojedyncza sesja lub hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) wielu przerzutów do mózgu
|
Pojedyncza sesja lub hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) wielu przerzutów do mózgu.
Pojedyncza sesja SRS zostanie dostarczona w dawce od 18 do 22 Gy do guza obejmującego 80% izodozy.
Hypofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (HfSRS) zostanie przeprowadzona w 5 sesjach po 6 Gy każda do guza obejmującego 80% izodozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
przeżycie z brakiem zarówno miejscowej, jak i odległej progresji wewnątrzczaszkowej, mierzone w miesiącach od zakończenia leczenia do progresji lub zgonu, oceniane w kontrolnych badaniach obrazowych (MRI, FET-PET)
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurokognitywna oceniana za pomocą VLMT
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zmiana wyników z VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) na badanie wyjściowe
|
do 18 miesięcy
|
|
Funkcja neuropoznawcza oceniana metodą COWAT
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zmiana z-score testu COWAT (kontrolowany ustny test skojarzeń słów) do badania podstawowego
|
do 18 miesięcy
|
|
Funkcja neuropoznawcza oceniana za pomocą TMT
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zmiana z-score TMT (test tworzenia szlaków) na badanie bazowe
|
do 18 miesięcy
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
tempo progresji leczonych przerzutów oceniane w kontrolnych badaniach obrazowych (MRI, FET-PET)
|
do 18 miesięcy
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
czas od zakończenia leczenia do śmierci
|
do 18 miesięcy
|
|
Wynik Jakości Życia oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia EORTC QLQ-C30 (podstawowy moduł jakości życia) w stosunku do wartości wyjściowej
|
do 18 miesięcy
|
|
Wynik Jakości Życia oceniany za pomocą kwestionariusza QLQ-BN20
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia QLQ-BN20 (moduł jakości życia dotyczący raka mózgu) w stosunku do wartości początkowej
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPSTER_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .