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HA-WBRT vs SRS in pazienti con metastasi cerebrali multiple (HipSter)

2 settembre 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Radioterapia cerebrale intera con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) e radiochirurgia stereotassica (SRS) in pazienti con metastasi cerebrali multiple

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti affetti da metastasi cerebrali multiple, la radioterapia dell'intero cervello costituisce ancora una terapia standard. Tuttavia, a causa del rischio di effetti collaterali neurocognitivi e del ridotto controllo locale del tumore, l'impiego della radiochirurgia stereotassica (SRS) sta diventando sempre più comune. Lo svantaggio della sola SRS può essere uno scarso controllo del tumore intracranico a causa della frequente comparsa di nuove metastasi cerebrali a distanza dopo la terapia. Negli ultimi anni è stato dimostrato che la terapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo riduce al minimo gli effetti collaterali correlati al trattamento riducendo al contempo il tasso di insufficienza intracranica a distanza.

In questo studio i pazienti saranno randomizzati per ricevere la radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo con boost tumorale integrato (HA-WBRT + SIB) o la radiochirurgia stereotassica. I ricercatori ipotizzano che HA-WBRT + SIB possa migliorare il controllo del tumore intracranico rispetto alla radiochirurgia stereotassica, evitando ulteriori effetti collaterali neurocognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julian Mangesius, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 4 e non più di 15 metastasi cerebrali non superiori a un volume totale combinato di 25 ml e non precedentemente trattate con radioterapia
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Istologia neuroendocrina, SCLC, germinoma o linfoma
  • Metastasi del tronco encefalico
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Sospetto di meningeosi carcinomatosa
  • Precedente WBRT
  • Incapacità di partecipare al follow-up radiologico, controindicazione alla RM (ad es. pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, grave claustrofobia)
  • Incapacità di partecipare a test di funzionalità neurocognitiva, insufficiente conoscenza della lingua tedesca, afasia, compromissione grafomotoria, visione insufficiente, capacità di attenzione insufficiente
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a prevenire la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento
  • Abuso noto di farmaci, droghe o alcol
  • Demenza grave nota (punteggio z <2) o disturbo della funzione cognitiva maggiore non causato da tumore intracranico
  • Depressione clinica nota o disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA-WBRT+SIB
Ippocampo che evita la radioterapia dell'intero cervello (HA-WBRT) con terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) con un boost integrato simultaneamente (SIB) a ciascuna metastasi cerebrale
Radiazione: Ippocampo che evita la radioterapia dell'intero cervello con la spinta integrata simultanea
L'ippocampo evita la radioterapia dell'intero cervello (HA-WBRT) con la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) con una dose prescritta di 30 Gy in 12 frazioni, 2,5 Gy per frazione e un boost simultaneamente integrato (SIB) a ciascuna metastasi cerebrale da 51 Gy al 95% di PTV in 12 frazioni, 4,25 Gy per frazione.
Comparatore attivo: SRS
Radiochirurgia stereotassica (SRS) a sessione singola o ipofrazionata di metastasi cerebrali multiple
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica a seduta singola o ipofrazionata
Radiochirurgia stereotassica (SRS) a sessione singola o ipofrazionata di metastasi cerebrali multiple. SRS a sessione singola verrà erogato in 18-22Gy al tumore comprendendo l'80% di isodose. La radiochirurgia stereotassica ipofrazionata (HfSRS) sarà erogata in 5 sessioni di 6Gy ciascuna al tumore comprendendo l'80% di isodose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
sopravvivenza con libertà dalla progressione intracranica locale e distante, misurata in mesi dalla fine del trattamento fino alla progressione o morte, valutata nell'imaging di follow-up (MRI, FET-PET)
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva valutata da VLMT
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Modifica dei punteggi z del VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) all'esame di riferimento
fino a 18 mesi
Funzione neurocognitiva valutata da COWAT
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Modifica dei punteggi z di COWAT (test di associazione di parole orali controllate) all'esame di base
fino a 18 mesi
Funzione neurocognitiva valutata da TMT
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Modifica dei punteggi z del TMT (trail making test) all'esame di riferimento
fino a 18 mesi
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
tasso di progressione delle metastasi trattate valutato nell'imaging di follow-up (MRI, FET-PET)
fino a 18 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
tempo dalla fine del trattamento alla morte
fino a 18 mesi
Punteggio della qualità della vita valutato dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita di EORTC QLQ-C30 (modulo principale della qualità della vita) rispetto al basale
fino a 18 mesi
Punteggio della qualità della vita valutato dal questionario QLQ-BN20
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita di QLQ-BN20 (modulo del cancro al cervello della qualità della vita) rispetto al basale
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPSTER_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ippocampo che evita la radioterapia dell'intero cervello con la spinta integrata simultanea

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