Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA-WBRT versus SRS bij patiënten met meerdere hersenmetastasen (HipSter)

2 september 2021 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Hippocampusvermijding Whole Brain Radiotherapie (HA-WBRT) en stereotactische radiochirurgie (SRS) bij patiënten met meerdere hersenmetastasen

Deze studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van twee bestralingstechnieken voor patiënten met meerdere hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met meerdere hersenmetastasen is hersenbestraling nog steeds een standaardtherapie. Vanwege het risico op neurocognitieve bijwerkingen en verminderde lokale tumorcontrole, wordt stereotactische radiochirurgie (SRS) echter steeds gebruikelijker. Het nadeel van SRS alleen kan een slechte intracraniale tumorcontrole zijn vanwege het frequent verschijnen van nieuwe hersenmetastasen op afstand na therapie. In de afgelopen jaren is aangetoond dat het vermijden van volledige hersentherapie in de hippocampus de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen minimaliseert en tegelijkertijd de snelheid van intracraniaal falen op afstand vermindert.

In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel hippocampusvermijdingstherapie met volledige hersenbestraling met geïntegreerde tumorboost (HA-WBRT+SIB) of stereotactische radiochirurgie te krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat HA-WBRT+SIB de intracraniële tumorcontrole kan verbeteren in vergelijking met stereotactische radiochirurgie, terwijl extra neurocognitieve bijwerkingen worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Mangesius, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 4 en niet meer dan 15 hersenmetastasen met een totaal volume van niet meer dan 25 ml en niet eerder behandeld met radiotherapie
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Neuro-endocriene, SCLC, germinoom- of lymfoomhistologie
  • Hersenstammetastasen
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Verdenking van meningeosis carcinomatosa
  • Vorige WBRT
  • Onvermogen om deel te nemen aan radiologische follow-up, contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. geen MRI-compatibele pacemaker, ernstige claustrofobie)
  • Onvermogen om deel te nemen aan neurocognitieve functietesten, onvoldoende Duitse taalvaardigheid, afasie, grafomotorische stoornissen, onvoldoende zicht, onvoldoende aandachtsspanne
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om zwangerschap te voorkomen met behulp van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling
  • Bekend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
  • Bekende ernstige dementie (z-score < 2) of ernstige cognitieve functiestoornis die niet wordt veroorzaakt door een intracraniale tumor
  • Bekende klinische depressie of psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA-WBRT+SIB
Hippocampus vermijdt bestralingstherapie van de hele hersenen (HA-WBRT) met volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) met een simultaan geïntegreerde boost (SIB) voor elke hersenmetastase
Straling: Hippocampus vermijdt bestralingstherapie van de hele hersenen met gelijktijdige geïntegreerde boost
Hippocampus vermijdt Whole Brain Radiation Therapy (HA-WBRT) met Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) met een voorgeschreven dosis van 30Gy in 12 fracties, 2,5Gy per fractie en een gelijktijdig geïntegreerde boost (SIB) voor elke hersenmetastase van 51Gy tot 95% van PTV in 12 fracties, 4,25 Gy per fractie.
Actieve vergelijker: SRS
Enkele sessie of gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS) van meerdere hersenmetastasen
Straling: Enkele sessie of gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie
Enkele sessie of gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS) van meerdere hersenmetastasen. SRS voor een enkele sessie wordt toegediend in 18 tot 22 Gy aan de tumor en omvat 80% Isodose. Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (HfSRS) wordt toegediend in 5 sessies van elk 6Gy aan de tumor en omvat 80% isodose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden
overleving met vrijheid van zowel lokale als intracraniale progressie op afstand, gemeten in maanden vanaf het einde van de behandeling tot progressie of overlijden, beoordeeld in follow-up beeldvorming (MRI, FET-PET)
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie beoordeeld door VLMT
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Verandering van z-scores van VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) naar basisonderzoek
tot 18 maanden
Neurocognitieve functie beoordeeld door COWAT
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Verandering van z-scores van COWAT (gecontroleerde mondelinge woordassociatietest) naar basisonderzoek
tot 18 maanden
Neurocognitieve functie beoordeeld door TMT
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Verandering van z-scores van TMT (trail making test) naar basisonderzoek
tot 18 maanden
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: tot 18 maanden
snelheid van progressie van behandelde metastasen beoordeeld in follow-up beeldvorming (MRI, FET-PET)
tot 18 maanden
Overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tijd vanaf het einde van de behandeling tot overlijden
tot 18 maanden
Quality of Life Score beoordeeld door EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Verandering in Quality of Life Score van EORTC QLQ-C30 (Quality of life core module) ten opzichte van baseline
tot 18 maanden
Quality of Life Score beoordeeld met QLQ-BN20-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Verandering in Quality of Life Score van QLQ-BN20 (quality of life brain cancer module) ten opzichte van baseline
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPSTER_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren