Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HA-WBRT против SRS у пациентов с множественными метастазами в головной мозг (HipSter)

2 сентября 2021 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) и стереотаксическая радиохирургия (SRS) у пациентов с множественными метастазами в головной мозг

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность двух методов лучевой терапии у пациентов с множественными метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, страдающих множественными метастазами в головной мозг, лучевая терапия всего головного мозга по-прежнему является стандартной терапией. Однако из-за риска нейрокогнитивных побочных эффектов, а также снижения местного контроля над опухолью использование стереотаксической радиохирургии (СХР) становится все более распространенным. Недостатком только SRS может быть плохой контроль над внутричерепной опухолью из-за частого появления новых отдаленных метастазов в головной мозг после терапии. В последние годы было показано, что терапия всего мозга с избеганием гиппокампа минимизирует побочные эффекты, связанные с лечением, при одновременном снижении частоты отдаленной внутричерепной недостаточности.

В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа с интегрированной стимуляцией опухоли (HA-WBRT + SIB), либо стереотаксической радиохирургии. Исследователи предполагают, что HA-WBRT+SIB может улучшить внутричерепной контроль опухоли по сравнению со стереотаксической радиохирургией, избегая при этом дополнительных нейрокогнитивных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julian Mangesius, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 и не более 15 метастазов в головной мозг, общий объем которых не превышает 25 мл и которые ранее не лечились лучевой терапией
  • КПЭ ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Нейроэндокринный, SCLC, гистология герминомы или лимфомы
  • Метастазы в ствол головного мозга
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Подозрение на карциноматозный менингеоз
  • Предыдущий WBRT
  • Невозможность участвовать в рентгенологическом наблюдении, противопоказания к МРТ (например, не совместимый с МРТ кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия)
  • Неспособность участвовать в тестировании нейрокогнитивных функций, недостаточное знание немецкого языка, афазия, графомоторные нарушения, недостаточное зрение, недостаточная концентрация внимания
  • Беременность, кормление грудью или нежелание предотвратить беременность с помощью эффективных методов контрацепции во время лечения
  • Известное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
  • Известная тяжелая деменция (z-показатель <2) или серьезные расстройства когнитивных функций, не вызванные внутричерепной опухолью
  • Известная клиническая депрессия или психотическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA-WBRT+SIB
Избегание гиппокампа Лучевая терапия всего мозга (HA-WBRT) с объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT) с одновременной интегрированной стимуляцией (SIB) для каждого метастаза в головной мозг
Радиация: Гиппокамп, избегающий лучевой терапии всего мозга с одновременным комплексным усилением
Лучевая терапия всего головного мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) с объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT) с предписанной дозой 30 Гр в 12 фракциях, 2,5 Гр за фракцию и одновременным интегрированным усилением (SIB) для каждого метастаза в головной мозг 51 Гр до 95% PTV в 12 фракциях, 4,25 Гр на фракцию.
Активный компаратор: СРС
Однократная или гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия (СРС) множественных метастазов в головной мозг
Радиация: Однократная или гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия
Однократная или гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия (СРС) множественных метастазов в головной мозг. Один сеанс SRS будет доставлен в дозе от 18 до 22 Гр к опухоли, охватывающей 80% изодозы. Гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия (HfSRS) будет проводиться в течение 5 сеансов по 6 Гр каждый на опухоль, охватывающих 80% изодоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без внутричерепной прогрессии
Временное ограничение: до 18 месяцев
выживаемость без локального и отдаленного внутричерепного прогрессирования, измеряемая в месяцах с момента окончания лечения до прогрессирования или смерти, оцениваемая при последующей визуализации (МРТ, ФЭТ-ПЭТ)
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция, оцененная с помощью VLMT
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изменение z-показателей VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) по сравнению с исходным обследованием
до 18 месяцев
Нейрокогнитивная функция, оцененная COWAT
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изменение z-показателей COWAT (контролируемый устный ассоциативный тест) по сравнению с исходным экзаменом
до 18 месяцев
Нейрокогнитивная функция, оцененная с помощью ТМТ
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изменение z-показателей ТМТ (тест создания следов) по сравнению с исходным обследованием
до 18 месяцев
Скорость местного управления
Временное ограничение: до 18 месяцев
скорость прогрессирования пролеченных метастазов, оцененная при последующей визуализации (МРТ, ФЭТ-ПЭТ)
до 18 месяцев
Время выживания
Временное ограничение: до 18 месяцев
время от окончания лечения до смерти
до 18 месяцев
Оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изменение показателя качества жизни EORTC QLQ-C30 (основной модуль качества жизни) по сравнению с исходным уровнем
до 18 месяцев
Оценка качества жизни по опроснику QLQ-BN20
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изменение показателя качества жизни QLQ-BN20 (модуль качества жизни рака головного мозга) по сравнению с исходным уровнем
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPSTER_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться