HA-WBRT vs SRS potilailla, joilla on useita aivometastaaseja (HipSter)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoito (HA-WBRT) ja stereotaktinen radiokirurgia (SRS) potilailla, joilla on useita aivometastaaseja
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden sädehoitotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on useita aivoetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka kärsivät useista aivometastaaseista, kokoaivojen sädehoito on edelleen standardihoito. Neurokognitiivisten sivuvaikutusten riskin ja heikentyneen paikallisen kasvaimen hallinnan vuoksi stereotaktisen radiokirurgian (SRS) käyttö on kuitenkin yleistymässä. Pelkästään SRS:n haittana voi olla huono kallonsisäinen kasvainhallinta, koska hoidon jälkeen esiintyy usein uusia kaukaisia aivometastaaseja. Viime vuosina hippokampuksen välttämisen koko aivoterapian on osoitettu minimoivan hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja vähentäen samalla kaukaisten kallonsisäisten vajaatoiminnan määrää.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko hippokampuksen välttävää kokoaivojen sädehoitoa integroidulla kasvaimen tehosteella (HA-WBRT+SIB) tai stereotaktista radiokirurgiaa. Tutkijat olettavat, että HA-WBRT+SIB voi parantaa kallonsisäisen kasvaimen hallintaa stereotaktiseen radiokirurgiaan verrattuna samalla, kun vältetään ylimääräiset neurokognitiiviset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Mangesius, MD
- Sähköposti: julian.mangesius@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Mangesius, MD
- Sähköposti: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 4 ja enintään 15 aivometastaasia, joiden kokonaistilavuus ei ylitä 25 ml ja joita ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen, SCLC, germinooma tai lymfoomahistologia
- Aivorungon etäpesäke
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Epäilty meningeoosi carcinomatosa
- Edellinen WBRT
- Kyvyttömyys osallistua radiologiseen seurantaan, MR-kuvauksen vasta-aihe (esim. ei MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia)
- Kyvyttömyys osallistua neurokognitiivisten toimintojen testaukseen, riittämätön saksan kielen taito, afasia, grafomotorinen vajaatoiminta, riittämätön näkö, riittämätön keskittymiskyky
- Raskaus, imetys tai haluttomuus estää raskautta tehokkailla ehkäisymenetelmillä hoidon aikana
- Tunnettu lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu vakava dementia (z-pistemäärä < 2) tai vakava kognitiivisen toiminnan häiriö, joka ei johdu kallonsisäisestä kasvaimesta
- Tunnettu kliininen masennus tai psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-WBRT+SIB
Hippokampuksen välttäminen Kokoaivojen sädehoitoa (HA-WBRT) volyymimoduloidulla kaarihoidolla (VMAT), joka sisältää samanaikaisesti integroidun tehostuksen (SIB) jokaiseen aivometastaasiin
|
Säteily: Hippokampus välttää kokoaivojen säteilyhoitoa samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla
Hippokampuksen välttäminen Kokoaivojen sädehoitoa (HA-WBRT) volyymimoduloidulla kaarihoidolla (VMAT) määrätyllä annoksella 30 Gy 12 fraktiossa, 2,5 Gy per fraktio ja samanaikaisesti integroitu boost (SIB) jokaiseen aivometastaasiin 51 Gy:stä 95 %:iin PTV:tä 12 fraktiossa, 4,25 Gy per fraktio.
|
|
Active Comparator: SRS
Yksittäinen hoitokerta tai hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS) useille aivoetäpesäkkeille
|
Yksittäinen hoitokerta tai hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS) useille aivoetäpesäkkeille.
Yhden istunnon SRS toimitetaan 18-22 Gy:ssä kasvaimeen, joka kattaa 80 % isodoosin.
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (HfSRS) toimitetaan viidessä 6 Gy:n istunnossa kasvaimeen, joka kattaa 80 % isodoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
eloonjääminen ilman paikallista ja etäistä kallonsisäistä etenemistä mitattuna kuukausina hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna seurantakuvauksessa (MRI, FET-PET)
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VLMT:n arvioima neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
VLMT:n (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) z-pisteiden muutos perustutkimukseen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
COWATin arvioima neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
COWATin (kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin) z-pisteiden muutos perustutkimukseen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
TMT:llä arvioitu neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
TMT:n (trail making test) z-pisteiden muutos perustutkimukseen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
käsiteltyjen metastaasien etenemisnopeus, joka on arvioitu seurantakuvauksessa (MRI, FET-PET)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
aika hoidon päättymisestä kuolemaan
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-C30:n (elämänlaadun ydinmoduulin) elämänlaatupisteessä suhteessa lähtötasoon
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet arvioitu QLQ-BN20-kyselyllä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
QLQ-BN20 (elämänlaadun aivosyöpämoduulin) elämänlaatupisteen muutos suhteessa lähtötasoon
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPSTER_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .