HA-WBRT vs SRS en pacientes con múltiples metástasis cerebrales (HipSter)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Medical University Innsbruck
Radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo (HA-WBRT) y radiocirugía estereotáctica (SRS) en pacientes con metástasis cerebrales múltiples
Este estudio compara la eficacia y la seguridad de dos técnicas de radioterapia para pacientes con múltiples metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes que padecen múltiples metástasis cerebrales, la radioterapia en todo el cerebro sigue siendo una terapia estándar. Sin embargo, debido al riesgo de efectos secundarios neurocognitivos, así como a la reducción del control local del tumor, el empleo de la radiocirugía estereotáctica (SRS) se está volviendo más común. La desventaja de la SRS sola puede ser el control deficiente del tumor intracraneal debido a la aparición frecuente de nuevas metástasis cerebrales distantes después de la terapia. En los últimos años, se ha demostrado que la terapia de cerebro total de evitación del hipocampo minimiza los efectos secundarios relacionados con el tratamiento al tiempo que reduce la tasa de insuficiencia intracraneal a distancia.
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia total del cerebro con evitación del hipocampo con refuerzo tumoral integrado (HA-WBRT+SIB) o radiocirugía estereotáctica. Los investigadores plantean la hipótesis de que HA-WBRT+SIB puede mejorar el control del tumor intracraneal en comparación con la radiocirugía estereotáctica, al tiempo que evita efectos secundarios neurocognitivos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Mangesius, MD
- Correo electrónico: julian.mangesius@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Julian Mangesius, MD
- Correo electrónico: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Investigador principal:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julian Mangesius, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 4 y no más de 15 metástasis cerebrales que no excedan un volumen total combinado de 25 ml y no hayan sido tratadas previamente con radioterapia
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
Criterio de exclusión:
- Histología neuroendocrina, SCLC, germinoma o linfoma
- Metástasis del tronco cerebral
- Esperanza de vida < 3 meses
- Sospecha de meningeosis carcinomatosa
- WBRT anterior
- Incapacidad para participar en el seguimiento radiológico, contraindicación para la RM (p. marcapasos no compatible con MRI, claustrofobia severa)
- Incapacidad para participar en pruebas de función neurocognitiva, habilidades insuficientes del idioma alemán, afasia, deterioro grafomotor, visión insuficiente, capacidad de atención insuficiente
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para prevenir el embarazo usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento
- Abuso conocido de medicamentos, drogas o alcohol
- Demencia grave conocida (puntuación z < 2) o trastorno importante de la función cognitiva que no es causado por un tumor intracraneal
- Depresión clínica conocida o trastorno psicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HA-WBRT+SIB
Hipocampo que evita la radioterapia para todo el cerebro (HA-WBRT) con terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) con un refuerzo integrado simultáneamente (SIB) para cada metástasis cerebral
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Hipocampo que evita la radioterapia para todo el cerebro (HA-WBRT) con terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) con una dosis prescrita de 30 Gy en 12 fracciones, 2,5 Gy por fracción y un impulso integrado simultáneo (SIB) para cada metástasis cerebral de 51 Gy al 95 % de PTV en 12 Fracciones, 4.25Gy por fracción.
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Comparador activo: SRS
Radiocirugía estereotáctica (SRS) en sesión única o hipofraccionada de metástasis cerebrales múltiples
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Radiocirugía estereotáctica (SRS) en sesión única o hipofraccionada de metástasis cerebrales múltiples.
La SRS de sesión única se administrará en 18 a 22 Gy al tumor que abarca el 80% de Isodosis.
La radiocirugía estereotáctica hipofraccionada (HfSRS) se administrará en 5 sesiones de 6 Gy cada una en el tumor con una isodosis del 80 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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supervivencia libre de progresión intracraneal tanto local como a distancia, medida en meses desde el final del tratamiento hasta la progresión o muerte, evaluada en imágenes de seguimiento (MRI, FET-PET)
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurocognitiva evaluada por VLMT
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambio de las puntuaciones z de VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) al examen de referencia
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hasta 18 meses
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Función neurocognitiva evaluada por COWAT
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambio de puntajes z de COWAT (prueba de asociación de palabras orales controladas) al examen de referencia
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hasta 18 meses
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Función neurocognitiva evaluada por TMT
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambio de puntajes z de TMT (prueba de creación de senderos) al examen de referencia
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hasta 18 meses
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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tasa de progresión de las metástasis tratadas evaluadas en imágenes de seguimiento (MRI, FET-PET)
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hasta 18 meses
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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tiempo desde el final del tratamiento hasta la muerte
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hasta 18 meses
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Puntaje de calidad de vida evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de EORTC QLQ-C30 (módulo central de calidad de vida) en relación con la línea de base
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hasta 18 meses
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Puntaje de calidad de vida evaluado por el cuestionario QLQ-BN20
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de QLQ-BN20 (módulo de cáncer de cerebro de calidad de vida) en relación con el valor inicial
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPSTER_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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