HA-WBRT vs SRS em pacientes com múltiplas metástases cerebrais (HipSter)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Medical University Innsbruck
Radioterapia de cérebro inteiro para evitar hipocampo (HA-WBRT) e radiocirurgia estereotáxica (SRS) em pacientes com múltiplas metástases cerebrais
Este estudo compara a eficácia e segurança de duas técnicas de tratamento de radiação para pacientes com múltiplas metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes que sofrem de metástases cerebrais múltiplas, a radioterapia de todo o cérebro ainda constitui uma terapia padrão. No entanto, devido ao risco de efeitos colaterais neurocognitivos, bem como redução do controle local do tumor, o emprego da radiocirurgia estereotáxica (SRS) está se tornando mais comum. A desvantagem da SRS sozinha pode ser o controle deficiente do tumor intracraniano devido ao aparecimento frequente de novas metástases cerebrais distantes após a terapia. Nos últimos anos, a terapia de todo o cérebro para evitar o hipocampo demonstrou minimizar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, ao mesmo tempo em que reduz a taxa de insuficiência intracraniana distante.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber radioterapia de todo o cérebro para evitar o hipocampo com reforço tumoral integrado (HA-WBRT+SIB) ou radiocirurgia estereotáxica. Os investigadores levantam a hipótese de que HA-WBRT+SIB pode melhorar o controle do tumor intracraniano em comparação com a radiocirurgia estereotáxica, evitando efeitos colaterais neurocognitivos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
Locais de estudo
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-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 4 e não superior a 15 metástases cerebrais que não excedam um volume total combinado de 25ml e não tratadas previamente com radioterapia
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher
Critério de exclusão:
- Histologia neuroendócrina, SCLC, germinoma ou linfoma
- Metástase do tronco cerebral
- Expectativa de vida < 3 meses
- Suspeita de meningeose carcinomatosa
- WBRT anterior
- Incapacidade de participar do acompanhamento radiológico, contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo não compatível com ressonância magnética, claustrofobia grave)
- Incapacidade de participar de testes de função neurocognitiva, habilidades insuficientes no idioma alemão, afasia, comprometimento grafomotor, visão insuficiente, atenção insuficiente
- Gravidez, amamentação ou falta de vontade de prevenir a gravidez usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento
- Abuso conhecido de medicamentos, drogas ou álcool
- Demência grave conhecida (escore z < 2) ou distúrbio importante da função cognitiva que não é causado por tumor intracraniano
- Depressão clínica conhecida ou transtorno psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HA-WBRT+SIB
Hipocampo evitando radioterapia cerebral total (HA-WBRT) com terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) com reforço integrado simultâneo (SIB) para cada metástase cerebral
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Hipocampo evitando terapia de radiação cerebral total (HA-WBRT) com terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) com uma dose prescrita de 30Gy em 12 frações, 2,5Gy por fração e um reforço simultaneamente integrado (SIB) para cada metástase cerebral de 51Gy a 95% de PTV em 12 Frações, 4,25Gy por fração.
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Comparador Ativo: SRS
Sessão única ou radiocirurgia estereotáxica hipofracionada (SRS) de múltiplas metástases cerebrais
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Sessão única ou radiocirurgia estereotáxica hipofracionada (SRS) de múltiplas metástases cerebrais.
SRS de sessão única será entregue em 18 a 22Gy para o tumor abrangendo 80% de isodose.
A radiocirurgia estereotáxica hipofracionada (HfSRS) será realizada em 5 sessões de 6Gy cada no tumor englobando 80% de isodose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de Progressão Intracraniana
Prazo: até 18 meses
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sobrevida livre de progressão intracraniana local e distante, medida em meses desde o final do tratamento até a progressão ou morte, avaliada em exames de imagem de acompanhamento (MRI, FET-PET)
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurocognitiva avaliada por VLMT
Prazo: até 18 meses
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Alteração dos escores z do VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) para o exame inicial
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até 18 meses
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Função neurocognitiva avaliada pelo COWAT
Prazo: até 18 meses
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Alteração dos escores z do COWAT (teste de associação oral de palavras controlado) para o exame inicial
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até 18 meses
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Função neurocognitiva avaliada por TMT
Prazo: até 18 meses
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Alteração das pontuações z do TMT (teste de criação de trilhas) para o exame de linha de base
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até 18 meses
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Taxa de controle local
Prazo: até 18 meses
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taxa de progressão de metástases tratadas avaliada em imagens de acompanhamento (MRI, FET-PET)
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até 18 meses
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Tempo de sobrevivência
Prazo: até 18 meses
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tempo desde o fim do tratamento até a morte
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até 18 meses
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Pontuação de qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: até 18 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 (módulo principal de qualidade de vida) em relação à linha de base
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até 18 meses
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Pontuação de qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-BN20
Prazo: até 18 meses
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Alteração no escore de qualidade de vida do QLQ-BN20 (módulo de câncer cerebral de qualidade de vida) em relação à linha de base
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPSTER_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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