HA-WBRT vs SRS többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegeknél (HipSter)
2021. szeptember 2. frissítette: Medical University Innsbruck
Hippocampus Avoidance Whole Brain Radioterápia (HA-WBRT) és sztereotaktikus sugársebészet (SRS) többszörös agyi áttéttel rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja két sugárkezelési technika hatékonyságát és biztonságosságát többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében a teljes agyi sugárterápia továbbra is standard terápia. A neurokognitív mellékhatások kockázata, valamint a helyi daganatkontroll csökkenése miatt azonban egyre gyakoribb a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) alkalmazása. Önmagában az SRS hátránya lehet a rossz intracranialis tumorkontroll, mivel a terápia után gyakran jelennek meg új távoli agyi metasztázisok. Az elmúlt években kimutatták, hogy a hippocampális elkerülő teljes agyi terápia minimalizálja a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, miközben csökkenti a távoli koponyaűri elégtelenség arányát.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápiát kapjanak integrált tumorerősítéssel (HA-WBRT+SIB), vagy sztereotaktikus sugársebészetben részesüljenek. A kutatók azt feltételezik, hogy a HA-WBRT+SIB javíthatja az intracranialis tumorkontrollt a sztereotaktikus sugársebészethez képest, miközben elkerüli a további neurokognitív mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Mangesius, MD
- E-mail: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Alkutató:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 4 és legfeljebb 15 agyi áttét, amelyek együttes össztérfogata nem haladja meg a 25 ml-t, és korábban nem kezelték sugárterápiával
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Neuroendokrin, SCLC, germinoma vagy limfóma szövettan
- Agytörzs metasztázis
- Várható élettartam < 3 hónap
- Meningeosis carcinomatosa gyanúja
- Előző WBRT
- Radiológiai követésben való részvétel képtelensége, MR képalkotás ellenjavallata (pl. nem MRI-kompatibilis pacemaker, súlyos klausztrofóbia)
- Képtelenség részt venni a neurokognitív funkciók tesztelésében, elégtelen német nyelvtudás, afázia, grafomotoros károsodás, elégtelen látás, elégtelen figyelem
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó a terhesség megelőzésére hatékony fogamzásgátlási módszerekkel a kezelés alatt
- Ismert gyógyszerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Ismert súlyos demencia (z-score < 2) vagy súlyos kognitív funkciózavar, amelyet nem koponyán belüli daganat okoz
- Ismert klinikai depresszió vagy pszichotikus rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA-WBRT+SIB
Hippokampusz elkerülése Az egész agy sugárterápiája (HA-WBRT) volumetrikus modulált ívterápiával (VMAT) az egyes agyi áttétek egyidejűleg integrált boostjával (SIB)
|
Hippokampusz elkerülése Teljes agy sugárterápia (HA-WBRT) volumetrikus modulált ívterápiával (VMAT), 30 Gy dózissal 12 frakcióban, frakciónként 2,5 Gy és egyidejűleg integrált boost (SIB) minden agyi metasztázis 51-95%-ára. PTV 12 frakcióban, 4,25 Gy frakciónként.
|
|
Aktív összehasonlító: SRS
Egymenetes vagy hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészet (SRS) több agyi áttéttel
|
Egymenetes vagy hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészet (SRS) több agyi áttéttel.
Az egymenetes SRS-t 18-22 Gy-ben adják be a daganatba, 80%-os izodózissal.
A hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészetet (HfSRS) 5, egyenként 6 Gy-es ülésben adják be a 80%-os izodózist felölelő daganatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónapig
|
lokális és távoli intrakraniális progressziótól mentes túlélés, a kezelés végétől a progresszióig vagy halálig terjedő hónapokban mérve, követési képalkotással (MRI, FET-PET) értékelve
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLMT által értékelt neurokognitív funkció
Időkeret: 18 hónapig
|
A VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) z-pontszámainak változása az alapvizsgálathoz
|
18 hónapig
|
|
A COWAT által értékelt neurokognitív funkció
Időkeret: 18 hónapig
|
A COWAT (kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt) z-pontszámainak változása az alapszintű vizsgálatra
|
18 hónapig
|
|
TMT-vel értékelt neurokognitív funkció
Időkeret: 18 hónapig
|
A TMT (nyomkövető teszt) z-pontszámainak változása az alapszintű vizsgálatra
|
18 hónapig
|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 18 hónapig
|
a kezelt metasztázisok progressziójának aránya követési képalkotás során (MRI, FET-PET)
|
18 hónapig
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 18 hónapig
|
a kezelés végétől a halálig tartó idő
|
18 hónapig
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján értékelt életminőségi pontszám
Időkeret: 18 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 (életminőség alapmodul) életminőségi pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
18 hónapig
|
|
A QLQ-BN20 kérdőív alapján értékelt életminőségi pontszám
Időkeret: 18 hónapig
|
A QLQ-BN20 (életminőségi agyrák modul) életminőségi pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPSTER_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .