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HA-WBRT vs SRS chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales (HipSter)

2 septembre 2021 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Évitement de l'hippocampe Radiothérapie du cerveau entier (HA-WBRT) et radiochirurgie stéréotaxique (SRS) chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales

Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de deux techniques de radiothérapie pour les patients atteints de multiples métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients souffrant de multiples métastases cérébrales, la radiothérapie du cerveau entier constitue toujours une thérapie standard. Cependant, en raison du risque d'effets secondaires neurocognitifs ainsi que d'un contrôle tumoral local réduit, l'utilisation de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) devient plus courante. L'inconvénient du SRS seul peut être un mauvais contrôle de la tumeur intracrânienne en raison de l'apparition fréquente de nouvelles métastases cérébrales à distance après le traitement. Au cours des dernières années, il a été démontré que la thérapie du cerveau entier par évitement de l'hippocampe minimisait les effets secondaires liés au traitement tout en réduisant le taux d'insuffisance intracrânienne à distance.

Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit une radiothérapie du cerveau entier par évitement de l'hippocampe avec rappel tumoral intégré (HA-WBRT + SIB), soit une radiochirurgie stéréotaxique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que HA-WBRT+SIB peut améliorer le contrôle des tumeurs intracrâniennes par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique, tout en évitant des effets secondaires neurocognitifs supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Mangesius, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 et pas plus de 15 métastases cérébrales ne dépassant pas un volume total combiné de 25 ml et non traitées antérieurement par radiothérapie
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme

Critère d'exclusion:

  • Histologie neuroendocrinienne, CPPC, germinome ou lymphome
  • Métastases du tronc cérébral
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Suspicion de méningéose carcinomateuse
  • WBRT précédent
  • Incapacité à participer au suivi radiologique, contre-indication à l'IRM (ex. stimulateur cardiaque non compatible IRM, claustrophobie sévère)
  • Incapacité à participer aux tests de la fonction neurocognitive, compétences linguistiques insuffisantes en allemand, aphasie, déficience graphomotrice, vision insuffisante, capacité d'attention insuffisante
  • Grossesse, allaitement ou refus d'empêcher une grossesse en utilisant des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement
  • Abus connu de médicaments, de drogues ou d'alcool
  • Démence sévère connue (z-score < 2) ou trouble majeur des fonctions cognitives qui n'est pas causé par une tumeur intracrânienne
  • Dépression clinique connue ou trouble psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HA-WBRT+SIB
Évitement de l'hippocampe Radiothérapie du cerveau entier (HA-WBRT) avec arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) avec un boost intégré simultanément (SIB) à chaque métastase cérébrale
Radiation: Hippocampe évitant la radiothérapie du cerveau entier avec un boost intégré simultané
Évitement de l'hippocampe Radiothérapie du cerveau entier (HA-WBRT) avec arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) avec une dose prescrite de 30 Gy en 12 fractions, 2,5 Gy par fraction et un rappel intégré simultanément (SIB) à chaque métastase cérébrale de 51 Gy à 95 % de PTV en 12 fractions, 4,25 Gy par fraction.
Comparateur actif: SRS
Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) en une seule séance ou hypofractionnée des métastases cérébrales multiples
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique en une seule séance ou hypofractionnée
Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) en une seule séance ou hypofractionnée des métastases cérébrales multiples. Une séance unique de SRS sera administrée en 18 à 22 Gy à la tumeur englobant 80 % d'Isodose. La radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée (HfSRS) sera réalisée en 5 séances de 6Gy chacune sur la tumeur englobant 80 % d'isodose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne
Délai: jusqu'à 18 mois
survie sans progression intracrânienne locale et à distance, mesurée en mois depuis la fin du traitement jusqu'à la progression ou le décès, évaluée par imagerie de suivi (IRM, FET-PET)
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive évaluée par VLMT
Délai: jusqu'à 18 mois
Changement des scores z du VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) à l'examen de référence
jusqu'à 18 mois
Fonction neurocognitive évaluée par COWAT
Délai: jusqu'à 18 mois
Modification des scores z du COWAT (test d'association de mots oraux contrôlés) par rapport à l'examen de référence
jusqu'à 18 mois
Fonction neurocognitive évaluée par TMT
Délai: jusqu'à 18 mois
Modification des scores z du TMT (test de création de sentiers) par rapport à l'examen de référence
jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle local
Délai: jusqu'à 18 mois
taux de progression des métastases traitées évalué en imagerie de suivi (IRM, FET-PET)
jusqu'à 18 mois
Temps de survie
Délai: jusqu'à 18 mois
délai entre la fin du traitement et le décès
jusqu'à 18 mois
Score de qualité de vie évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 18 mois
Changement du score de qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (module de base de la qualité de vie) par rapport à la ligne de base
jusqu'à 18 mois
Score de qualité de vie évalué par le questionnaire QLQ-BN20
Délai: jusqu'à 18 mois
Changement du score de qualité de vie du QLQ-BN20 (module de qualité de vie sur le cancer du cerveau) par rapport à la ligne de base
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPSTER_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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