HA-WBRT vs SRS hos patienter med multipla hjärnmetastaser (HipSter)
2 september 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Hippocampal undvikande strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) och stereotaktisk strålkirurgi (SRS) hos patienter med multipla hjärnmetastaser
Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten hos två strålbehandlingstekniker för patienter med flera hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För patienter som lider av multipla hjärnmetastaser utgör strålbehandling av hela hjärnan fortfarande en standardterapi. Men på grund av risken för neurokognitiva biverkningar samt minskad lokal tumörkontroll, blir användning av stereotaktisk strålkirurgi (SRS) allt vanligare. Nackdelen med enbart SRS kan vara dålig intrakraniell tumörkontroll på grund av frekvent uppkomst av nya avlägsna hjärnmetastaser efter terapi. Under de senaste åren har terapi för undvikande av hippocampus i hela hjärnan visat sig minimera behandlingsrelaterade biverkningar samtidigt som den minskar frekvensen av avlägsna intrakraniell svikt.
I denna studie kommer patienter att randomiseras för att antingen få hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan med integrerad tumörboost (HA-WBRT+SIB) eller stereotaktisk strålkirurgi. Utredarna antar att HA-WBRT+SIB kan förbättra intrakraniell tumörkontroll jämfört med stereotaktisk strålkirurgi, samtidigt som man undviker ytterligare neurokognitiva biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julian Mangesius, MD
- E-post: julian.mangesius@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Julian Mangesius, MD
- E-post: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
Underutredare:
- Julian Mangesius, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 4 och högst 15 hjärnmetastaser som inte överstiger en sammanlagd total volym på 25 ml och som inte tidigare behandlats med strålbehandling
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Neuroendokrin, SCLC, germinom eller lymfom histologi
- Metastasering av hjärnstammen
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Misstanke om meningeosis carcinomatosa
- Föregående WBRT
- Oförmåga att delta i radiologisk uppföljning, kontraindikation för MR-avbildning (t. inte MRT-kompatibel pacemaker, svår klaustrofobi)
- Oförmåga att delta i neurokognitiv funktionstestning, otillräckliga tyska språkkunskaper, afasi, grafomotorisk funktionsnedsättning, otillräcklig syn, otillräcklig uppmärksamhetsförmåga
- Graviditet, omvårdnad eller ovilja att förhindra graviditet med hjälp av effektiva preventivmetoder under behandlingen
- Känt missbruk av mediciner, droger eller alkohol
- Känd svår demens (z-poäng < 2) eller allvarlig kognitiv funktionsstörning som inte orsakas av intrakraniell tumör
- Känd klinisk depression eller psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA-WBRT+SIB
Hippocampal undvikande strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) med volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) med en samtidigt integrerad boost (SIB) till varje hjärnmetastas
|
Hippocampal undvikande strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) med volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) med en föreskriven dos av 30Gy i 12 fraktioner, 2,5Gy per fraktion och en samtidigt integrerad boost (SIB) till varje hjärnmetastas på 51Gy till 95 % av PTV i 12 fraktioner, 4,25 Gy per fraktion.
|
|
Aktiv komparator: SRS
Enstaka session eller hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (SRS) av flera hjärnmetastaser
|
Enstaka session eller hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (SRS) av flera hjärnmetastaser.
Ensession SRS kommer att levereras inom 18 till 22Gy till tumören som omfattar 80 % isodos.
Hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (HfSRS) kommer att levereras i 5 sessioner om 6Gy vardera till tumören som omfattar 80 % isodos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
|
överlevnad med frihet från både lokal och avlägsen intrakraniell progression, mätt i månader från avslutad behandling till progression eller död, bedömd i uppföljningsundersökning (MRT, FET-PET)
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion utvärderad av VLMT
Tidsram: upp till 18 månader
|
Ändring av z-poäng för VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) till baslinjeundersökning
|
upp till 18 månader
|
|
Neurokognitiv funktion utvärderad av COWAT
Tidsram: upp till 18 månader
|
Ändring av z-poäng för COWAT (kontrollerat muntligt ordassocieringstest) till baslinjeundersökning
|
upp till 18 månader
|
|
Neurokognitiv funktion utvärderad av TMT
Tidsram: upp till 18 månader
|
Ändring av z-poäng för TMT (trail making test) till baslinjeundersökning
|
upp till 18 månader
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: upp till 18 månader
|
hastighet av progression av behandlade metastaser utvärderade i uppföljningsavbildning (MRT, FET-PET)
|
upp till 18 månader
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: upp till 18 månader
|
tid från avslutad behandling till dödsfall
|
upp till 18 månader
|
|
Livskvalitetspoäng bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: upp till 18 månader
|
Förändring i livskvalitetspoäng för EORTC QLQ-C30 (Kärnmodul för livskvalitet) i förhållande till baslinjen
|
upp till 18 månader
|
|
Livskvalitetspoäng utvärderad av frågeformuläret QLQ-BN20
Tidsram: upp till 18 månader
|
Förändring i livskvalitetspoäng för QLQ-BN20 (livskvalitetshjärncancermodul) i förhållande till baslinjen
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPSTER_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .