Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA-WBRT vs SRS hos patienter med multiple hjernemetastaser (HipSter)

2. september 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) og stereotaktisk strålekirurgi (SRS) hos patienter med multiple hjernemetastaser

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to strålebehandlingsteknikker til patienter med flere hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der lider af multiple hjernemetastaser, udgør strålebehandling af hele hjernen stadig en standardterapi. Men på grund af risikoen for neurokognitive bivirkninger samt reduceret lokal tumorkontrol, bliver anvendelse af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) mere almindelig. Ulempen ved SRS alene kan være dårlig intrakraniel tumorkontrol på grund af hyppig forekomst af nye fjerne hjernemetastaser efter terapi. I de senere år har helhjerneterapi med undgåelse af hippocampus vist sig at minimere behandlingsrelaterede bivirkninger og samtidig reducere antallet af fjerntliggende intrakranielt svigt.

I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten at modtage hippocampus-undgåelse af helhjernestrålebehandling med integreret tumorboost (HA-WBRT+SIB) eller stereotaktisk strålekirurgi. Forskerne antager, at HA-WBRT+SIB kan forbedre intrakraniel tumorkontrol sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi, samtidig med at man undgår yderligere neurokognitive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julian Mangesius, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 og ikke over 15 hjernemetastaser, der ikke overstiger et samlet samlet volumen på 25 ml og ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrin, SCLC, germinom eller lymfom histologi
  • Metastase i hjernestammen
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Mistanke om meningeosis carcinomatosa
  • Tidligere WBRT
  • Manglende evne til at deltage i radiologisk opfølgning, kontraindikation til MR-billeddannelse (f. ikke MRI-kompatibel pacemaker, svær klaustrofobi)
  • Manglende evne til at deltage i neurokognitiv funktionstestning, utilstrækkelige tyske sprogfærdigheder, afasi, grafomotorisk svækkelse, utilstrækkeligt syn, utilstrækkelig opmærksomhed
  • Graviditet, pleje eller manglende vilje til at forhindre graviditet ved brug af effektive præventionsmetoder under behandlingen
  • Kendt misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  • Kendt svær demens (z-score < 2) eller større kognitiv funktionsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af intrakraniel tumor
  • Kendt klinisk depression eller psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-WBRT+SIB
Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) med et samtidigt integreret boost (SIB) til hver hjernemetastase
Stråling: Hippocampal undgåelse af strålebehandling af hele hjernen med samtidig integreret boost
Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) med en ordineret dosis på 30Gy i 12 fraktioner, 2,5Gy pr. fraktion og et samtidigt integreret boost (SIB) til hver hjernemetastase på 51Gy til 95 % af PTV i 12 fraktioner, 4,25 Gy pr. fraktion.
Aktiv komparator: SRS
Enkeltsession eller hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (SRS) af flere hjernemetastaser
Stråling: Enkeltsession eller hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
Enkeltsession eller hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (SRS) af flere hjernemetastaser. Enkeltsession SRS vil blive leveret i 18 til 22Gy til tumoren omfattende 80 % isodose. Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (HfSRS) vil blive leveret i 5 sessioner af 6Gy hver til tumoren omfattende 80% isodose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
overlevelse med frihed fra både lokal og fjern intrakraniel progression, målt i måneder fra afslutning af behandlingen til progression eller død, vurderet ved opfølgende billeddannelse (MRI, FET-PET)
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion vurderet af VLMT
Tidsramme: op til 18 måneder
Ændring af z-score for VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) til baseline undersøgelse
op til 18 måneder
Neurokognitiv funktion vurderet af COWAT
Tidsramme: op til 18 måneder
Ændring af z-score af COWAT (kontrolleret mundtlig ordassocieringstest) til baseline-undersøgelse
op til 18 måneder
Neurokognitiv funktion vurderet ved TMT
Tidsramme: op til 18 måneder
Ændring af z-score af TMT (trail making test) til baseline undersøgelse
op til 18 måneder
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: op til 18 måneder
hastighed for progression af behandlede metastaser vurderet i opfølgende billeddannelse (MRI, FET-PET)
op til 18 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: op til 18 måneder
tid fra afsluttet behandling til død
op til 18 måneder
Quality of Life Score vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: op til 18 måneder
Ændring i livskvalitetsscore for EORTC QLQ-C30 (Kernemodul for livskvalitet) i forhold til baseline
op til 18 måneder
Quality of Life Score vurderet ved QLQ-BN20 spørgeskema
Tidsramme: op til 18 måneder
Ændring i livskvalitetsscore for QLQ-BN20 (livskvalitets-hjernekræftmodul) i forhold til baseline
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPSTER_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner