다중 뇌 전이 환자의 HA-WBRT 대 SRS (HipSter)
2021년 9월 2일 업데이트: Medical University Innsbruck
다발성 뇌 전이 환자의 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT) 및 정위 방사선 수술(SRS)
이 연구는 다발성 뇌 전이 환자에 대한 두 가지 방사선 치료 기술의 효과와 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
다중 뇌 전이로 고통받는 환자의 경우 전체 뇌 방사선 요법이 여전히 표준 요법을 구성합니다. 그러나 신경인지 부작용의 위험과 국소 종양 제어 감소로 인해 정위 방사선 수술(SRS)의 사용이 점점 보편화되고 있습니다. SRS 단독의 단점은 치료 후 새로운 원격 뇌 전이가 자주 나타나기 때문에 두개내 종양 조절이 불량할 수 있다는 것입니다. 최근 몇 년 동안 해마 회피 전뇌 요법은 원격 두개내 부전의 비율을 줄이면서 치료 관련 부작용을 최소화하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 환자는 통합 종양 부스트(HA-WBRT+SIB) 또는 정위 방사선 수술을 포함하는 해마 회피 전뇌 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 HA-WBRT+SIB가 정위 방사선 수술에 비해 두개내 종양 제어를 향상시키면서 추가적인 신경인지 부작용을 피할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julian Mangesius, MD
- 이메일: julian.mangesius@i-med.ac.at
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
연락하다:
- Julian Mangesius, MD
- 이메일: julian.mangesius@i-med.ac.at
-
수석 연구원:
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
부수사관:
- Julian Mangesius, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 용량이 25ml를 초과하지 않고 이전에 방사선 요법으로 치료되지 않은 뇌 전이가 4개 이상 15개 이하인 경우
- KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
제외 기준:
- 신경내분비, SCLC, 생식종 또는 림프종 조직학
- 뇌간 전이
- 기대 수명 < 3개월
- 수막암종 의심
- 이전 WBRT
- 방사선학적 추적 조사에 참여할 수 없음, MR 영상에 대한 금기(예: MRI와 호환되지 않는 심박조율기, 심한 밀실공포증)
- 신경인지 기능 검사 참여 불가, 독일어 능력 부족, 실어증, 그래프 운동 장애, 시력 부족, 주의력 부족
- 임신, 수유 또는 치료 중 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 예방할 의사가 없는 경우
- 알려진 약물, 약물 또는 알코올 남용
- 알려진 중증 치매(z-점수 < 2) 또는 두개내 종양으로 인한 것이 아닌 주요 인지 기능 장애
- 알려진 임상적 우울증 또는 정신병적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HA-WBRT+SIB
각 뇌 전이에 대한 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 용적 조절 아크 요법(VMAT)을 통한 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)
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해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)과 체적 조절 아크 요법(VMAT)으로 12개의 분할에서 30Gy, 분할당 2.5Gy의 처방된 선량 및 각 뇌 전이에 51Gy에서 95%까지의 동시 통합 부스트(SIB) 12분할 PTV, 분획당 4.25Gy.
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활성 비교기: SRS
다중 뇌 전이의 단일 세션 또는 저분할 정위 방사선 수술(SRS)
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다중 뇌 전이의 단일 세션 또는 저분할 정위 방사선 수술(SRS).
단일 세션 SRS는 80% Isodose를 포함하는 종양에 18~22Gy로 전달됩니다.
저분할 정위 방사선 수술(HfSRS)은 80% 등선량을 포함하는 종양에 각각 6Gy의 5회 세션으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 진행 무료 생존
기간: 최대 18개월
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추적 영상(MRI, FET-PET)에서 평가된 치료 종료부터 진행 또는 사망까지 몇 개월 내에 측정된 국소 및 원거리 두개내 진행이 없는 생존
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VLMT로 평가한 신경인지 기능
기간: 최대 18개월
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기본 검사에 대한 VLMT(Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest)의 z-점수 변경
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최대 18개월
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COWAT로 평가한 신경인지 기능
기간: 최대 18개월
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COWAT(제어 구어 단어 연상 테스트)의 z-점수를 기본 검사로 변경
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최대 18개월
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TMT로 평가한 신경인지 기능
기간: 최대 18개월
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TMT(트레일 메이킹 테스트)의 z-점수를 기본 검사로 변경
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최대 18개월
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국소 제어율
기간: 최대 18개월
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후속 영상(MRI, FET-PET)에서 평가된 치료된 전이의 진행률
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최대 18개월
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생존 시간
기간: 최대 18개월
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치료 종료부터 사망까지의 시간
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질 점수
기간: 최대 18개월
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기준선 대비 EORTC QLQ-C30(삶의 질 핵심 모듈)의 삶의 질 점수 변화
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최대 18개월
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QLQ-BN20 설문지로 평가한 삶의 질 점수
기간: 최대 18개월
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기준선 대비 QLQ-BN20(삶의 질 뇌암 모듈)의 삶의 질 점수 변화
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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