Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HA-WBRT vs SRS u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami (HipSter)

2. září 2021 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Radioterapie celého mozku vyhýbání se hippocampu (HA-WBRT) a stereotaktická radiochirurgie (SRS) u pacientů s mnohočetnými metastázami v mozku

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost dvou technik radiační léčby u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů trpících mnohočetnými mozkovými metastázami představuje radiační terapie celého mozku stále standardní terapii. Avšak kvůli riziku neurokognitivních vedlejších účinků, stejně jako snížené lokální kontrole nádoru, je použití stereotaktické radiochirurgie (SRS) stále běžnější. Nevýhodou samotného SRS může být špatná kontrola intrakraniálního tumoru kvůli častému výskytu nových vzdálených mozkových metastáz po terapii. V posledních letech se ukázalo, že terapie celého mozku vyhýbáním se hipokampu minimalizuje vedlejší účinky související s léčbou a zároveň snižuje míru vzdáleného intrakraniálního selhání.

V této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď radiační terapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu s integrovaným posílením nádoru (HA-WBRT+SIB) nebo stereotaktickou radiochirurgii. Vyšetřovatelé předpokládají, že HA-WBRT+SIB může zlepšit kontrolu intrakraniálního nádoru ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií a zároveň se vyhnout dalším neurokognitivním vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Mangesius, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 4 a ne více než 15 mozkových metastáz nepřesahujících celkový celkový objem 25 ml a dříve neléčené radioterapií
  • KPI ≥ 70, ECOG ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní, SCLC, histologie germinomu nebo lymfomu
  • Metastáza mozkového kmene
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Podezření na karcinom meningeózy
  • Předchozí WBRT
  • Neschopnost zúčastnit se radiologického sledování, kontraindikace MR zobrazení (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, těžká klaustrofobie)
  • Neschopnost zúčastnit se testování neurokognitivních funkcí, nedostatečná znalost německého jazyka, afázie, grafomotorické postižení, nedostatečný zrak, nedostatečná pozornost
  • Těhotenství, kojení nebo neochota zabránit těhotenství pomocí účinných metod antikoncepce během léčby
  • Známé zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  • Známá těžká demence (z-skóre < 2) nebo velká porucha kognitivních funkcí, která není způsobena intrakraniálním nádorem
  • Známá klinická deprese nebo psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA-WBRT+SIB
Hipokampální radiační terapie celého mozku (HA-WBRT) s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) se současně integrovaným boostem (SIB) ke každé mozkové metastáze
Záření: Hippokampální vyhýbání se radiační terapii celého mozku se současným integrovaným posílením
Radiační terapie celého mozku (HA-WBRT) bez hipokampu s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) s předepsanou dávkou 30 Gy ve 12 frakcích, 2,5 Gy na frakci a současně integrovaným boostem (SIB) každé mozkové metastáze 51 Gy až 95 % PTV ve 12 frakcích, 4,25 Gy na frakci.
Aktivní komparátor: SRS
Jedno sezení nebo hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) mnohočetných mozkových metastáz
Záření: Jedno sezení nebo hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
Jedno sezení nebo hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) mnohočetných mozkových metastáz. Jedno sezení SRS bude aplikováno v 18 až 22 Gy do nádoru zahrnujícího 80% izodózu. Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (HfSRS) bude provedena v 5 sezeních po 6 Gy do nádoru zahrnujících 80% izodózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: až 18 měsíců
přežití bez lokální i vzdálené intrakraniální progrese, měřeno v měsících od ukončení léčby do progrese nebo smrti, hodnocené při následném zobrazení (MRI, FET-PET)
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce hodnocená VLMT
Časové okno: až 18 měsíců
Změna z-skóre VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) na základní vyšetření
až 18 měsíců
Neurokognitivní funkce hodnocená COWAT
Časové okno: až 18 měsíců
Změna z-skóre COWAT (kontrolovaný orální slovní asociační test) na základní vyšetření
až 18 měsíců
Neurokognitivní funkce hodnocené pomocí TMT
Časové okno: až 18 měsíců
Změna z-skóre TMT (trail making test) na základní vyšetření
až 18 měsíců
Míra místní kontroly
Časové okno: až 18 měsíců
rychlost progrese léčených metastáz hodnocená v kontrolním zobrazení (MRI, FET-PET)
až 18 měsíců
Doba přežití
Časové okno: až 18 měsíců
doba od ukončení léčby do smrti
až 18 měsíců
Skóre kvality života hodnocené dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 18 měsíců
Změna skóre kvality života EORTC QLQ-C30 (základní modul kvality života) vzhledem k výchozímu stavu
až 18 měsíců
Skóre kvality života hodnocené dotazníkem QLQ-BN20
Časové okno: až 18 měsíců
Změna skóre kvality života QLQ-BN20 (modul pro rakovinu mozku kvality života) vzhledem k výchozí hodnotě
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPSTER_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit