基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍的复发预防 (MBRP)
2024年3月6日 更新者：Heidi Zinzow、Clemson University
基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍复发预防的随机对照试验
一项随机对照试验将检查 240 名已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的个体的基于正念的复发预防 (MBRP) 计划的结果。
MBRP 是一个团体善后计划，将正念技能训练与认知行为复发预防策略相结合。
主要结果将包括阿片类药物/酒精的使用频率、渴望、戒断和生活质量。
次要结果包括首次使用阿片类药物/酒精的时间、药物辅助治疗计划的依从性、感知压力、创伤后应激症状和慢性疼痛。
我们还将检查干预结果的以下潜在调节因素：合并症诊断、生活事件史和 MBRP 干预依从性。
此外，我们将检查干预结果的以下中介因素：正念技能、情绪调节技能、执行功能技能、品味以及积极和消极影响。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验将检查 240 名已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的个体的基于正念的复发预防 (MBRP) 计划的结果。
参与者将从门诊诊所和物质使用康复中心招募。
他们将被分配到干预组（第 1 组）或等候名单控制组（第 2 组），在基线、8 周和 16 周时完成评估。
第 1 组将在第 1-8 周接受干预，第 2 组将在第 9-16 周接受干预。
MBRP 是一个团体善后计划，将正念技能训练与认知行为复发预防策略相结合。
主要结果将包括阿片类药物/酒精的使用频率、渴望、戒断和生活质量。
次要结果包括首次使用阿片类药物/酒精的时间、药物辅助治疗计划的依从性、感知压力、创伤后应激症状和慢性疼痛。
我们还将检查干预结果的以下潜在调节因素：合并症诊断、生活事件史和 MBRP 干预依从性。
此外，我们将检查干预结果的以下中介因素：正念技能、情绪调节技能、执行功能技能、品味以及积极和消极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Clemson、South Carolina、美国、29634
- Clemson University
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Phoenix Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在过去八周内完成了阿片类药物使用障碍 (OUD) 或酒精使用障碍 (AUD) 的行为健康治疗
- 继续由行为健康提供者跟踪
- 符合 OUD 或 AUD 的 DSM-5 标准
- 英语流利
- 能够参加干预会议
排除标准
- 当前精神病
- 失智
- 中度至重度创伤性脑损伤
- 怀孕
- 主动自杀
- 持续的反社会行为
- SUD 急性发作（过去两周）
- 需要临床处理的持续性自伤
- 已经完成或正在参加基于正念的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的复发预防
MBRP 是一个团体善后计划，将正念技能训练与认知行为复发预防策略相结合。
干预包括八次每周两小时的团体治疗课程，由两名辅导员与 6-12 人进行。
实验组将在第 1-8 周完成干预。
他们将在第 9-16 周继续照常治疗。
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该干预是一项团体技能培训计划，每周提供一次，持续八周。
内容侧重于正念和认知行为复发预防技能，包括心理教育、体验式练习以及课间作业。
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无干预：控制
候补名单对照组将在第 1-8 周期间不接受 MBRP 计划，并将照常继续治疗。
在第 9-16 周期间，对照组将接受 MBRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物/酒精使用频率的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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首次使用的频率和时间将通过过去 60 天的自我时间线回溯法和附带时间线回溯法（Wray 等人，2016 年；Donohue 等人，2004 年）以及尿液样本进行评估。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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阿片类药物/酒精渴望的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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我们将使用宾夕法尼亚酒精渴望量表评估渴望，该量表将被修改以评估阿片类药物使用障碍患者对阿片类药物的渴望（Garland 等人，2014 年；Flannery、Volpicelli 和 Pettinati，1999 年）。
Penn 量表是一个 5 项目的自我报告测量，分数范围从 0 到 30，分数越高表示渴望水平越高。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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戒断症状的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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使用短期阿片类药物戒断量表（Gossop，1990 年）和短期酒精戒断量表（Gossop 等人，2002 年）进行评估。
Short Opiate Withdrawal Scale和Short Alcohol Withdrawal Scale均为10题自评量表，评分范围为0~30分，分数越高戒断症状越多。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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生活质量的变化：世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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生活质量将根据世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 进行评估。
WHOQOL-BREF 是一项 26 项自我报告措施，评估四个领域：身体健康、心理、社会关系和环境。
四个领域中每一个领域的转换分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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将使用简式感知压力量表 (PSS-4) 评估感知压力（Warttig 等人，2013 年）。
该量表共 14 个项目，询问感到压力的频率，分 0 到 4 分（总分范围 0-56），分数越高表示感知到的压力越小。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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创伤后应激症状的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 将用于评估 PTSD 症状（Weathers 等人，2013 年）。
该量表包括 20 个项目，采用五分制来评估 PTSD 症状的严重程度。
总分范围从 0 到 80，分数越高表示症状越严重。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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疼痛严重程度的变化：简要疼痛量表
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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疼痛严重程度将通过简明疼痛量表的疼痛严重程度子量表进行评估（Cleeland & Ryan，1994）。
该子量表由四个自我报告项目（评分为 0 至 10）组成，总分范围为 0 至 40。
较高的分数表示较高的疼痛严重程度。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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服药依从性的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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坚持其他药物治疗； 12 项自我报告量表，分数范围为 12-34，分数越低表示依从性越好（依从性未作为本研究的一部分提供的药物）（Kripalani 等人，2009 年）
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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改变正念技巧
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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五面正念问卷（Baer 等人，2006 年）包括 39 个评估正念五个维度的自我报告项目。
项目采用从 1 到 5 的 5 点评分，总分从 39 到 195。
分数越高表明在日常生活中注意的倾向越大（例如，观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验、对内在体验不反应）。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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情绪调节能力的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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情绪调节困难量表 - 简表（Kaufman 等人，2016 年）包括 18 个项目，评估四个情绪调节领域：意识/理解、接受、参与目标导向行为的能力、控制冲动行为的能力。
这些项目根据感觉的频率和情绪调节技能的使用，以 1（几乎从不）到 5（几乎总是）的等级进行评分，总分范围为 18-90。
较高的分数反映了情绪调节技能的更大损伤。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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执行功能的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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执行功能指数有 27 项自我报告清单，评估执行功能的五个方面（Spinella，2005 年）；项目对“以下陈述对我的描述有多好”评分为 1（完全不）到 5（非常好），总分范围为 27-135，分数越高表明执行功能水平越高。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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品味的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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品味信念量表（Bryant，2003 年）是一个包含 24 个项目的自我报告工具，具有三个分量表：期待、品味当下和回忆。
这些项目按 1 到 5 的等级进行评分，一半带有负面锚点，一半带有正面锚点。
总分范围从 -72 到 +72，分数越高表示品味水平越高。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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积极和消极影响的变化
大体时间：基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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积极和消极影响量表评估影响的性格维度（Watson、Clark 和 Tellegen，1998）。
将使用两个单独的分量表。
每个量表有 10 个项目用于评估积极影响，10 个项目用于评估负面影响，范围为 10-50。
每个项目都根据以某种方式感受的频率进行评级，每个量表的分数越高表示积极或消极的影响越高。
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基线、8周（实验组干预后）、16周（实验组随访、对照组干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：实验组在 8 周时进行评估，对照组在 16 周时进行评估。
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治疗满意度调查（Zgierska 等人，2008 年）是一个包含定性和定量项目的 5 项自我报告措施。
定量总分范围从0到16，分数越高表明对正念干预的满意度越高。
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实验组在 8 周时进行评估，对照组在 16 周时进行评估。
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人口统计
大体时间：在基线评估
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自我报告项目将评估性别认同、种族/民族、家庭收入、健康保险状况、教育程度、婚姻状况和就业状况。
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在基线评估
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不良生活事件史
大体时间：在基线评估
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不良生活事件问卷是一个包含 10 个项目的自我报告量表，用于评估生命最初 18 年的不良事件（Felitti，1998）。
总分范围从 0 到 10，分数越高表示不良事件越多。
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在基线评估
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外伤史
大体时间：在基线评估
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DSM-5 的生活事件清单包括 17 个自我报告项目，这些项目评估了整个生命周期中许多不同类型的创伤事件以及个人发生与学习创伤事件的对比（Weathers 等人，2013 年）。
没有正式的评分方案，尽管认可 1 项或更多项目表明终生暴露于创伤事件。
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在基线评估
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共病心理健康状况
大体时间：在基线评估
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当前物质使用障碍、重度抑郁症和广泛性焦虑症诊断将使用 DSM-5 结构化临床访谈（2014 年第一版）中的相应模块进行评估。
每个模块都包含以“是/否”回答格式的结构化访谈问题，以及表明参与者是否符合 DSM-5 心理障碍诊断标准的评分方案。
将使用分类结果（评分“0”表示不符合诊断标准，“1”表示符合诊断标准）。
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在基线评估
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心理治疗史
大体时间：在基线评估
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成人服务使用时间表包括 15 个开放式、自我报告的项目，用于评估心理服务的使用、可访问性和服务使用的时间长度（Bower 等人，2000 年）。
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在基线评估
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干预坚持/正念练习频率
大体时间：在 8 周（实验组干预后）和 16 周（实验组随访，对照组干预后）时评估
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在学习课程之外进行的额外正念练习通过四个自我报告项目进行评估：“你在过去一个月内进行过正念冥想吗？” （是 = 1，否 = 0），“您每周有多少天进行正念冥想？” （范围 = 0-7），“每次正念冥想，你冥想了多长时间？” （范围 = 0 到未指定），'描述您的正念冥想练习（您练习了哪些练习/活动/技巧？）。
每个定量项目将作为干预结果的调节因素单独分析并进行描述性报告。
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在 8 周（实验组干预后）和 16 周（实验组随访，对照组干预后）时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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