Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser (MBRP)
6. marts 2024 opdateret af: Heidi Zinzow, Clemson University
Randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for opioid- og alkoholbrugsforstyrrelser
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil undersøge resultaterne af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) programresultater for 240 personer, der har afsluttet behandling for opioid- eller alkoholmisbrug.
MBRP er et gruppeefterbehandlingsprogram, der integrerer træning i mindfulness-færdigheder med strategier til forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald.
Primære resultater vil omfatte hyppigheden af opioid/alkoholbrug, trang, abstinenser og livskvalitet.
Sekundære resultater omfatter tid til første opioid-/alkoholbrug, overholdelse af medicin-assisteret behandlingsplaner, opfattet stress, posttraumatiske stresssymptomer og kroniske smerter.
Vi vil også undersøge følgende potentielle moderatorer af interventionsresultater: komorbide diagnoser, historie om livsbegivenheder og MBRP-interventionsoverholdelse.
Derudover vil vi undersøge følgende mediatorer af interventionsresultat: mindfulness-færdigheder, følelsesregulerende færdigheder, eksekutiv funktionsevne, savoring og positiv og negativ affekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil undersøge resultaterne af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) programresultater for 240 personer, der har afsluttet behandling for opioid- eller alkoholmisbrug.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante medicinske klinikker og gendannelsescentre for stofbrug.
De vil blive tildelt en interventionsgruppe (Gruppe 1) eller ventelistekontrol (Gruppe 2), der afslutter vurderinger ved baseline, 8 og 16 uger.
Gruppe 1 får indsatsen i uge 1-8 og gruppe 2 får indsatsen i uge 9-16.
MBRP er et gruppeefterbehandlingsprogram, der integrerer træning i mindfulness-færdigheder med strategier til forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald.
Primære resultater vil omfatte hyppigheden af opioid/alkoholbrug, trang, abstinenser og livskvalitet.
Sekundære resultater omfatter tid til første opioid-/alkoholbrug, overholdelse af medicin-assisteret behandlingsplaner, opfattet stress, posttraumatiske stresssymptomer og kroniske smerter.
Vi vil også undersøge følgende potentielle moderatorer af interventionsresultater: komorbide diagnoser, historie om livsbegivenheder og MBRP-interventionsoverholdelse.
Derudover vil vi undersøge følgende mediatorer af interventionsresultat: mindfulness-færdigheder, følelsesregulerende færdigheder, eksekutiv funktionsevne, savoring og positiv og negativ affekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Phoenix Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- afsluttet adfærdsmæssig sundhedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) eller alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) inden for de foregående otte uger
- fortsætter med at blive fulgt af en adfærdsmæssig sundhedsudbyder
- opfylder DSM-5 kriterier for OUD eller AUD
- Engelsk flydende
- i stand til at deltage i interventionssessioner
Eksklusionskriterier
- nuværende psykose
- demens
- moderat til svær traumatisk hjerneskade
- graviditet
- aktiv suicidalitet
- vedvarende asocial adfærd
- akut episode af en SUD (sidste to uger)
- vedvarende selvskade, der kræver klinisk behandling
- allerede gennemført eller deltaget i en mindfulness-baseret intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
MBRP er et gruppeefterbehandlingsprogram, der integrerer træning i mindfulness-færdigheder med strategier til forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald.
Interventionen består af otte ugentlige to-timers gruppeterapisessioner, leveret af to facilitatorer med 6-12 personer.
Forsøgsgruppen gennemfører interventionen i uge 1-8.
De vil fortsætte behandlingen som normalt i uge 9-16.
|
Interventionen er et gruppefærdighedstræningsprogram, der leveres en gang om ugen i otte uger.
Indholdet fokuserer på mindfulness og kognitiv adfærdsmæssige tilbagefaldsforebyggende færdigheder, herunder psykoedukation, erfaringsmæssige øvelser og hjemmeopgaver mellem sessionerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrolgruppen modtager ikke MBRP-programmet i uge 1-8 og fortsætter behandlingen som normalt.
I uge 9-16 vil kontrolgruppen modtage MBRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af opioid-/alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Hyppighed og tid til første brug vil blive vurderet med både selvtidslinjeopfølgningsmetode og collateral tidslinjeopfølgning i de seneste 60 dage (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004) samt urinprøver.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i opioid-/alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Vi vil vurdere trang med Penn Alcohol Craving Scale, som vil blive modificeret for at vurdere opioidtrang for personer med opioidbrugsforstyrrelse (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999).
Penn-skalaen er et selvrapporteringsmål med 5 elementer med score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere niveauer af trang.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Vurderet med The Short Opiat Abstinensskala (Gossop, 1990) og Short Alcohol Abstinensskalaen (Gossop et al., 2002).
Short Opiat Abstinensskalaen og Short Alcohol Abstinensskalaen er hver 10-punkts selvrapporteringsskala, med score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer flere abstinenssymptomer.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i livskvalitet: World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF.
WHOQOL-BREF er en 26 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Transformeret score spænder fra 0 til 100 for hvert af de fire domæner, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Opfattet stress vil blive vurderet med Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013).
Denne skala er på 14 punkter og spørger hyppigheden af at føle sig stresset på en skala fra 0 til 4 (samlet scoreområde på 0-56), hvor højere score indikerer lavere opfattet stress.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomer (Weathers et al, 2013).
Denne skala omfatter 20 punkter på en fempunktsskala til vurdering af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Den samlede score spænder fra 0 til 80 med højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad: Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Smertesværhedsgrad vil blive vurderet med smertesværhedsunderskalaen i Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994).
Underskalaen består af fire selvrapporteringselementer (vurderet 0 til 10), med en samlet score fra 0 til 40.
Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Overholdelse af andre medicinske behandlinger; 12-punkts selvrapporteringsskala, score spænder fra 12-34, hvor lavere score indikerer bedre adhærens (overholdelse af medicin, der ikke er givet som en del af denne undersøgelse) (Kripalani et al. 2009)
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet (Baer et al, 2006) omfatter 39 selvrapporteringspunkter, der vurderer fem dimensioner af mindfulness.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5, med en samlet score fra 39 til 195.
Højere score indikerer større dispositionel tilbøjelighed til at være opmærksom i det daglige liv (f.eks. observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse, ikke-reaktivitet over for indre oplevelser).
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) omfatter 18 punkter, der vurderer fire områder af følelsesregulering: bevidsthed/forståelse, accept, evne til at engagere sig i målstyret adfærd, evne til at kontrollere impulsiv adfærd.
Elementerne er vurderet på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) baseret på hyppighed af følelser og brug af følelsesreguleringsevner, med et samlet scoreområde på 18-90.
Højere score afspejler større svækkelse af følelsesreguleringsevner.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Executive Function Index har 27-elements selvrapportering og vurderer fem facetter af executive funktion (Spinella, 2005); Elementer vurderet "hvor godt beskriver følgende udsagn mig" 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), med et samlet scoreinterval på 27-135, med højere score, der indikerer højere niveauer af udøvende funktion.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i at nyde
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) er et selvrapporteringsinstrument med 24 punkter med tre underskalaer: at foregribe, nyde øjeblikket og mindes.
Disse elementer er vurderet på en skala fra 1 til 5, halvdelen med et negativt anker og halvdelen med et positivt anker.
Samlet score kan variere fra -72 til +72, hvor højere score indikerer højere niveauer af smag.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Skalaerne for positiv og negativ affekt vurderer dispositionelle dimensioner af affekt (Watson, Clark, & Tellegen, 1998).
Der vil blive brugt to separate underskalaer.
Der er 10 punkter til at evaluere positiv påvirkning og 10 punkter til at evaluere negativ påvirkning med et interval på 10-50 for hver skala.
Hvert element bedømmes efter hyppigheden af at føle på en bestemt måde, med højere score på hver skala, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
|
Baseline, 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe), 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Vurderet efter 8 uger for forsøgsgruppen og 16 uger for kontrolgruppen.
|
The Treatment Satisfaction Survey (Zgierska et al. 2008) er en 5-punkts selvrapporteringsmåling med kvalitative og kvantitative poster.
Den kvantitative samlede skala spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større tilfredshed med mindfulness intervention.
|
Vurderet efter 8 uger for forsøgsgruppen og 16 uger for kontrolgruppen.
|
|
Demografi
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Selvrapporteringselementer vil vurdere kønsidentitet, race/etnicitet, familieindkomst, sygesikringsstatus, uddannelsesniveau, civilstand og beskæftigelsesstatus.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Uønskede livsbegivenheder historie
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Adverse Life Events Questionnaire er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer uønskede hændelser i de første 18 år af livet (Felitti, 1998).
Samlede scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et større antal eller uønskede hændelser.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Traumehistorie
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 omfatter 17 selvrapporteringselementer, der vurderer en række forskellige typer traumatiske hændelser på tværs af levetiden og personlig hændelse versus læring om en traumatisk hændelse (Weathers et al., 2013).
Der er ingen formel scoringsprotokol, selvom godkendelse af 1 eller flere elementer indikerer livslang eksponering for en traumatisk begivenhed.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Comorbide psykiske helbredstilstande
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Aktuelle stofbrugsforstyrrelser, svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse vil blive vurderet med de respektive moduler fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (First, 2014).
Hvert modul indeholder strukturerede interviewspørgsmål i "ja/nej" svarformat med en scoringsprotokol, der angiver, om deltageren opfyldte kriterierne for diagnosen DSM-5 psykologisk lidelse.
Et kategorisk resultat vil blive brugt (bedømt "0" for opfyldte ikke kriterierne for diagnosen, "1" for opfyldte kriterier for diagnosen).
|
Vurderet ved baseline
|
|
Psykologisk behandlingshistorie
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Voksentjenesteanvendelsesplanen omfatter 15 åbne, selvrapporterende elementer, der vurderer brugen af psykologiske tjenester, tilgængelighed og varigheden af tjenestebrug (Bower et al., 2000).
|
Vurderet ved baseline
|
|
Intervention Adherence/Mindfulness Practice Frequency
Tidsramme: Vurderet efter 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe) og 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Yderligere mindfulness-praksis involveret uden for studiesessionerne vurderet med fire selvrapporteringspunkter: 'Har du engageret dig i mindfulness-meditation i den seneste måned?' (ja = 1, nej = 0), 'Hvor mange dage om ugen deltog du i mindfulness-meditation?' (interval = 0-7), 'Hvor længe i minutter mediterede du pr. session med mindfulness-meditation?' (interval = 0 til uspecificeret), 'Beskriv din praksis med mindfulness meditation (hvilke øvelser/aktiviteter/teknikker har du trænet?).
Hvert kvantitativt element vil blive analyseret separat som moderatorer for interventionsresultater og rapporteret beskrivende.
|
Vurderet efter 8 uger (post-intervention for forsøgsgruppe) og 16 uger (opfølgning for forsøgsgruppe, post-intervention for kontrolgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00084844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Marmara UniversityAfsluttet