Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Transtornos por Uso de Opioides e Álcool (MBRP)
6 de março de 2024 atualizado por: Heidi Zinzow, Clemson University
Ensaio controlado randomizado de prevenção de recaída baseada em mindfulness para transtornos por uso de opioides e álcool
Um estudo randomizado controlado examinará os resultados do programa de prevenção de recaída baseado em mindfulness (MBRP) para 240 indivíduos que concluíram o tratamento para transtornos por uso de opioides ou álcool.
O MBRP é um programa de pós-tratamento em grupo que integra o treinamento de habilidades de atenção plena com estratégias de prevenção de recaídas cognitivo-comportamentais.
Os resultados primários incluirão a frequência do uso de opioides/álcool, fissura, abstinência e qualidade de vida.
Os resultados secundários incluem o tempo até o primeiro uso de opioides/álcool, adesão a planos de tratamento assistidos por medicamentos, estresse percebido, sintomas de estresse pós-traumático e dor crônica.
Também examinaremos os seguintes moderadores potenciais dos resultados da intervenção: diagnósticos comórbidos, histórico de eventos de vida e adesão à intervenção MBRP.
Além disso, examinaremos os seguintes mediadores do resultado da intervenção: habilidades de atenção plena, habilidades de regulação emocional, habilidades de funcionamento executivo, sabor e afeto positivo e negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado examinará os resultados do programa de prevenção de recaída baseado em mindfulness (MBRP) para 240 indivíduos que concluíram o tratamento para transtornos por uso de opioides ou álcool.
Os participantes serão recrutados em clínicas médicas ambulatoriais e centros de recuperação de uso de substâncias.
Eles serão designados para um grupo de intervenção (Grupo 1) ou controle de lista de espera (Grupo 2), completando as avaliações na linha de base, 8 e 16 semanas.
O grupo 1 receberá a intervenção nas semanas 1-8 e o grupo 2 receberá a intervenção nas semanas 9-16.
O MBRP é um programa de pós-tratamento em grupo que integra o treinamento de habilidades de atenção plena com estratégias de prevenção de recaídas cognitivo-comportamentais.
Os resultados primários incluirão a frequência do uso de opioides/álcool, fissura, abstinência e qualidade de vida.
Os resultados secundários incluem o tempo até o primeiro uso de opioides/álcool, adesão a planos de tratamento assistidos por medicamentos, estresse percebido, sintomas de estresse pós-traumático e dor crônica.
Também examinaremos os seguintes moderadores potenciais dos resultados da intervenção: diagnósticos comórbidos, histórico de eventos de vida e adesão à intervenção MBRP.
Além disso, examinaremos os seguintes mediadores do resultado da intervenção: habilidades de atenção plena, habilidades de regulação emocional, habilidades de funcionamento executivo, sabor e afeto positivo e negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Phoenix Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- concluiu o tratamento de saúde comportamental para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) ou Transtorno do Uso de Álcool (AUD) nas oito semanas anteriores
- continua a ser seguido por um profissional de saúde comportamental
- atende aos critérios do DSM-5 para OUD ou AUD
- fluência em inglês
- capaz de assistir às sessões de intervenção
Critério de exclusão
- psicose atual
- demência
- traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- gravidez
- suicídio ativo
- comportamento antissocial persistente
- episódio agudo de um SUD (últimas duas semanas)
- autolesão persistente que requer manejo clínico
- já concluído ou participando de uma intervenção baseada em mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
O MBRP é um programa de pós-tratamento em grupo que integra o treinamento de habilidades de atenção plena com estratégias de prevenção de recaídas cognitivo-comportamentais.
A intervenção consiste em oito sessões semanais de terapia em grupo de duas horas, ministradas por dois facilitadores com 6 a 12 pessoas.
O grupo experimental completará a intervenção nas semanas 1-8.
Eles continuarão o tratamento como de costume nas semanas 9-16.
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A intervenção é um programa de treinamento de habilidades em grupo que é realizado uma vez por semana durante oito semanas.
O conteúdo se concentra na atenção plena e nas habilidades de prevenção de recaídas cognitivo-comportamentais, incluindo psicoeducação, exercícios experimentais e tarefas de casa entre as sessões.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle da lista de espera não receberá o programa MBRP durante as semanas 1-8 e continuará o tratamento normalmente.
Durante as semanas 9-16, o grupo de controle receberá MBRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de uso de opioides/álcool
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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A frequência e o tempo até o primeiro uso serão avaliados com o método de acompanhamento da linha do tempo e o acompanhamento colateral da linha do tempo nos últimos 60 dias (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004), bem como amostras de urina.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança no desejo por opioides/álcool
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Avaliaremos o desejo com a Penn Alcohol Craving Scale, que será modificada para avaliar o desejo por opioides em indivíduos com transtorno de uso de opioides (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli e Pettinati, 1999).
A Escala de Penn é uma medida de autorrelato de 5 itens com pontuações que variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança nos sintomas de abstinência
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Avaliado com a Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (Gossop, 1990) e a Escala Curta de Abstinência de Álcool (Gossop et al., 2002).
A Escala Curta de Abstinência de Opiáceos e a Escala Curta de Abstinência de Álcool são escalas de autorrelato de 10 itens, com pontuações variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de abstinência.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança na qualidade de vida: Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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A qualidade de vida será avaliada com a Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF.
O WHOQOL-bref é uma medida de autorrelato de 26 itens que avalia quatro domínios: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações transformadas variam de 0 a 100 para cada um dos quatro domínios, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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O estresse percebido será avaliado com a Escala Curta de Estresse Percebido (PSS-4) (Warttig et al 2013).
Esta escala é de 14 itens e pergunta a frequência de se sentir estressado em uma escala de 0 a 4 (escala de pontuação total de 0-56), com pontuações mais altas indicando menor estresse percebido.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) será usada para avaliar os sintomas de PTSD (Weathers et al, 2013).
Esta escala inclui 20 itens em uma escala de cinco pontos para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança na gravidade da dor: Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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A intensidade da dor será avaliada com a subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (Cleeland & Ryan, 1994).
A subescala é composta por quatro itens de autorrelato (avaliados de 0 a 10), com pontuação total variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Adesão a outros tratamentos medicamentosos; Escala de autorrelato de 12 itens, as pontuações variam de 12 a 34, em que pontuações mais baixas indicam melhor adesão (adesão a medicamentos não administrados como parte deste estudo) (Kripalani et al. 2009)
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança nas habilidades de atenção plena
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) inclui 39 itens de autorrelato avaliando cinco dimensões de mindfulness.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuação total variando de 39 a 195.
Pontuações mais altas indicam maior tendência disposicional para estar atento na vida diária (por exemplo, observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna, não reatividade às experiências internas).
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança nas habilidades de regulação emocional
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (Kaufman et al., 2016) inclui 18 itens que avaliam quatro áreas de regulação emocional: consciência/compreensão, aceitação, capacidade de se envolver em comportamentos direcionados a objetivos, capacidade de controlar comportamento impulsivo.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com base na frequência de sentimentos e no uso de habilidades de regulação emocional, com uma pontuação total de 18 a 90.
Pontuações mais altas refletem maiores prejuízos nas habilidades de regulação emocional.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança no funcionamento executivo
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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O Índice de Função Executiva tem 27 itens de inventário de autorrelato e avalia cinco facetas do funcionamento executivo (Spinella, 2005); Os itens avaliaram "quão bem a seguinte afirmação me descreve" de 1 (nada) a 5 (muito), com uma faixa de pontuação total de 27-135, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento executivo.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança no sabor
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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O Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) é um instrumento de autorrelato de 24 itens com três subescalas: antecipar, saborear o momento e relembrar.
Esses itens são classificados em uma escala de 1 a 5, metade com âncora negativa e metade com âncora positiva.
As pontuações totais podem variar de -72 a +72, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de degustação.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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As escalas de Afeto Positivo e Negativo avaliam as dimensões disposicionais do afeto (Watson, Clark e Tellegen, 1998).
Duas subescalas separadas serão usadas.
Existem 10 itens para avaliar o afeto positivo e 10 itens para avaliar o afeto negativo com uma escala de 10 a 50 para cada escala.
Cada item é classificado de acordo com a frequência de sentir de uma certa maneira, com pontuações mais altas em cada escala indicando maior afeto positivo ou negativo.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção para grupo experimental), 16 semanas (acompanhamento para grupo experimental, pós-intervenção para grupo controle)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Avaliado em 8 semanas para o grupo experimental e 16 semanas para o grupo controle.
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A Pesquisa de Satisfação com o Tratamento (Zgierska et al. 2008) é uma medida de autorrelato de 5 itens, com itens qualitativos e quantitativos.
A escala quantitativa total varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção mindfulness.
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Avaliado em 8 semanas para o grupo experimental e 16 semanas para o grupo controle.
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Dados demográficos
Prazo: Avaliado na linha de base
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Itens de autorrelato avaliarão identidade de gênero, raça/etnia, renda familiar, status de plano de saúde, escolaridade, estado civil e situação profissional.
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Avaliado na linha de base
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História de eventos de vida adversos
Prazo: Avaliado na linha de base
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O Adverse Life Events Questionnaire é uma escala de auto-relato de 10 itens que avalia eventos adversos nos primeiros 18 anos de vida (Felitti, 1998).
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior número ou eventos adversos.
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Avaliado na linha de base
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Histórico de Traumas
Prazo: Avaliado na linha de base
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A Lista de Verificação de Eventos de Vida para o DSM-5 inclui 17 itens de auto-relato que avaliam vários tipos diferentes de eventos traumáticos ao longo da vida e ocorrência pessoal versus aprender sobre um evento traumático (Weathers et al., 2013).
Não existe um protocolo de pontuação formal, embora endossar 1 ou mais itens indica exposição vitalícia a um evento traumático.
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Avaliado na linha de base
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Condições de saúde mental comórbidas
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os diagnósticos atuais de transtornos por uso de substâncias, transtorno depressivo maior e transtorno de ansiedade generalizada serão avaliados com os respectivos módulos da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (First, 2014).
Cada módulo inclui perguntas de entrevista estruturada em formato de resposta "sim/não", com um protocolo de pontuação que indica se o participante atendeu aos critérios para o diagnóstico de transtorno psicológico do DSM-5.
Um resultado categórico será usado (pontuado "0" para critérios não atendidos para o diagnóstico, "1" para critérios atendidos para o diagnóstico).
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Avaliado na linha de base
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Histórico de tratamento psicológico
Prazo: Avaliado na linha de base
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O Esquema de Uso de Serviços para Adultos inclui 15 itens abertos de autoavaliação avaliando o uso de serviços psicológicos, acessibilidade e tempo de uso do serviço (Bower et al., 2000).
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Avaliado na linha de base
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Adesão à Intervenção/Frequência de Prática de Atenção Plena
Prazo: Avaliado em 8 semanas (pós-intervenção para o grupo experimental) e 16 semanas (acompanhamento para o grupo experimental, pós-intervenção para o grupo controle)
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Práticas adicionais de atenção plena realizadas fora das sessões de estudo avaliadas com quatro itens de autorrelato: 'Você praticou meditação de atenção plena no último mês?' (sim = 1, não = 0), 'Quantos dias por semana você pratica meditação mindfulness?' (intervalo = 0-7), 'Quanto tempo em minutos você meditou por sessão de meditação mindfulness?' (intervalo = 0 a não especificado), 'Descreva sua prática de meditação mindfulness (quais exercícios/atividades/técnicas você praticou?).
Cada item quantitativo será analisado separadamente como moderador do resultado da intervenção e relatado descritivamente.
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Avaliado em 8 semanas (pós-intervenção para o grupo experimental) e 16 semanas (acompanhamento para o grupo experimental, pós-intervenção para o grupo controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .